SUS Negou o Calquence (Acalabrutinibe) para Linfoma do Manto?
O medicamento tem aprovação da ANVISA — saiba quando é possível exigir o fornecimento pela via judicial e quais documentos são necessários.
O SUS é obrigado a fornecer o acalabrutinibe (Calquence) para Linfoma de Células do Manto? O que fazer após a negativa
O acalabrutinibe (Calquence) é um inibidor de BTK de segunda geração aprovado pela ANVISA para Linfoma de Células do Manto (LCM) — tanto em recidiva quanto, desde junho de 2025, em primeira linha para pacientes inelegíveis ao transplante. O medicamento não consta na RENAME, o que leva o SUS a negar o fornecimento administrativamente. Essa recusa, no entanto, não é o fim do caminho: o STF reconhece a possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados quando preenchidos requisitos específicos, entre eles a aprovação pela ANVISA e a comprovação de necessidade clínica. Com documentação adequada e assistência jurídica especializada, pacientes com LCM têm obtido acesso ao tratamento pela via judicial.
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O que é o Linfoma de Células do Manto (LCM)
O Linfoma de Células do Manto é um subtipo raro e agressivo de linfoma não-Hodgkin, correspondente a cerca de 5% de todos os linfomas. Afeta principalmente homens acima de 60 anos e costuma ser diagnosticado em estágio avançado — com comprometimento de linfonodos, baço, medula óssea e, frequentemente, do trato gastrointestinal.
A doença é caracterizada biologicamente pela expressão da proteína ciclina D1, decorrente da translocação cromossômica t(11;14). Essa alteração genética leva à proliferação descontrolada das células linfomatosas da zona do manto dos folículos linfoides.
O LCM apresenta alto índice de recidiva mesmo após resposta inicial ao tratamento. Muitos pacientes esgotam as opções disponíveis no SUS — como R-CHOP, R-DHAP e transplante autólogo de medula óssea — e necessitam de alternativas terapêuticas de segunda ou terceira linha com mecanismo de ação diferente.
O CID-10 correspondente ao Linfoma de Células do Manto é C83.1. Esse código deve constar expressamente na prescrição e no laudo médico utilizados na ação judicial.
O que é o acalabrutinibe (Calquence) e para que serve no LCM
O acalabrutinibe é um inibidor covalente de segunda geração da enzima BTK (tirosina quinase de Bruton), comercializado sob o nome Calquence pela AstraZeneca. Ao bloquear seletivamente a BTK, o medicamento interrompe a sinalização que sustenta a sobrevivência e proliferação das células B malignas presentes no LCM.
Em comparação com o ibrutinibe — inibidor de BTK de primeira geração —, o acalabrutinibe apresenta maior seletividade para o alvo, o que está associado a menor incidência de efeitos adversos cardiovasculares, especialmente fibrilação atrial. Esse perfil de segurança é relevante em pacientes idosos ou com comorbidades cardíacas, que representam a maioria dos portadores de LCM.
O estudo de fase II que embasou a aprovação inicial do Calquence avaliou 124 pacientes com LCM recidivado ou refratário. A taxa de resposta global foi de 80,6% e a resposta completa atingiu 39,5%, com 72,1% dos respondedores ainda em resposta após 12 meses de acompanhamento. Esses resultados foram publicados na revista The Lancet em 2018.
O Calquence é administrado por via oral, na forma de cápsulas de 100 mg, com posologia habitual de 100 mg duas vezes ao dia — o que representa uma vantagem em termos de qualidade de vida em relação a regimes de quimioterapia intravenosa.
Aprovação pela ANVISA — incluindo nova indicação de junho de 2025
O acalabrutinibe possui dois registros ativos na ANVISA para o tratamento do Linfoma de Células do Manto:
Primeira aprovação (dezembro de 2018): indicado para pacientes adultos com LCM que já tenham recebido pelo menos um tratamento prévio — ou seja, doença recidivada ou refratária. A aprovação foi baseada no estudo multicêntrico de fase II com 124 pacientes.
Nova aprovação (junho de 2025): a ANVISA autorizou uma nova indicação terapêutica para o acalabrutinibe em primeira linha, em combinação com bendamustina e rituximabe, para pacientes adultos com LCM sem tratamento prévio e inelegíveis ao transplante de medula óssea. Essa aprovação foi baseada nos resultados do estudo de fase III ECHO, que envolveu 598 pacientes e demonstrou redução significativa no risco de progressão ou morte no grupo tratado com acalabrutinibe.
A aprovação da ANVISA é um dos requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 500 para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. O Calquence preenche esse critério em duas indicações para o LCM — recidivado/refratário e, desde 2025, também em primeira linha para pacientes inelegíveis ao transplante.
Por que o SUS nega o Calquence mesmo com aprovação da ANVISA
Aprovação pela ANVISA e incorporação à RENAME são processos independentes. A ANVISA certifica que o medicamento é seguro e eficaz para o uso indicado. A inclusão na RENAME — lista que define o que o SUS fornece administrativamente — depende de avaliação pelo CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), que considera critérios de custo-efetividade e impacto orçamentário.
O acalabrutinibe ainda não foi incorporado ao SUS pela RENAME. O custo anual do tratamento, estimado em consultas à tabela CMED da ANVISA, é elevado — frequentemente acima de R$ 200.000,00 — o que é um dos fatores que dificulta a incorporação. Por esse motivo, os pedidos administrativos costumam ser negados com a justificativa de que o medicamento “não consta na lista oficial”.
Essa recusa, porém, abre caminho para a via judicial.
É possível obter o Calquence pelo SUS pela via judicial?
Sim. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 500, consolidou os parâmetros para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Os requisitos estabelecidos são cumulativos:
1. Comprovação, mediante laudo médico fundamentado e circunstanciado, da imprescindibilidade ou necessidade do tratamento;
2. Incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo do medicamento;
3. Existência de registro na ANVISA do medicamento.
O Calquence preenche o terceiro requisito. Os dois primeiros dependem das circunstâncias concretas de cada caso, que devem ser documentadas e apresentadas ao juízo por advogado especializado.
A ação de obrigação de fazer com tutela de urgência é o instrumento jurídico tipicamente utilizado para contestar negativas do SUS para medicamentos oncológicos de alto custo como o Calquence. Em casos com urgência clínica documentada, é possível obter decisão liminar que determine o fornecimento imediato do medicamento, ainda antes do julgamento definitivo da ação.
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💬 Falar com o escritório pelo WhatsAppCalquence, ibrutinibe e pirtobrutinibe: diferenças no tratamento do LCM
O LCM conta hoje com pelo menos três inibidores de BTK com aprovação regulatória ou em fase avançada de avaliação no Brasil. Entender as diferenças entre eles é relevante para a documentação clínica da ação judicial, especialmente quando há falha ou intolerância a tratamento anterior.
| Medicamento | Geração BTK | Indicação LCM | Status RENAME/SUS | Perfil de segurança |
|---|---|---|---|---|
| Acalabrutinibe (Calquence) | 2ª geração | Recidivado/refratário (≥1L) e 1ª linha inelegível ao TMO (2025) | Não incorporado — via judicial | Menor risco cardiovascular; boa tolerabilidade |
| Ibrutinibe (Imbruvica) | 1ª geração | Recidivado/refratário (≥1L) | Não incorporado — via judicial | Maior incidência de FA; mais efeitos adversos off-target |
| Pirtobrutinibe (Jaypirca) | 3ª geração (não covalente) | Após falha de BTK covalente | Não incorporado — via judicial | Ativo em tumores com mutação C481S de resistência ao ibrutinibe |
| R-CHOP / R-DHAP | Quimioterapia convencional | 1ª linha (padrão SUS) | Disponível no SUS | Toxicidade hematológica; não específico para BTK |
| Transplante autólogo de medula óssea (TAMO) | Consolidação | 1ª linha (pacientes elegíveis) | Disponível em centros de referência do SUS | Indicado para pacientes mais jovens e sem comorbidades graves |
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Solicitar análise do casoOs argumentos do SUS para negar o Calquence — e como contestá-los
Conhecer os argumentos habitualmente usados pelo SUS para negar o Calquence ajuda a construir uma petição sólida e antecipar as defesas do ente público.
“O medicamento não consta na RENAME e, portanto, não pode ser fornecido pelo SUS.”
Esse é o argumento mais comum. Ele está correto como descrição da política administrativa, mas não é suficiente para impedir a concessão judicial. O STF, no Tema 500, estabeleceu que a ausência de incorporação não implica proibição de fornecimento judicial quando presentes os requisitos cumulativos — entre eles, o registro na ANVISA, que o Calquence possui desde 2018.
“Existem tratamentos disponíveis no SUS para a doença.”
Quando o paciente já utilizou os protocolos disponíveis no SUS — como R-CHOP e, eventualmente, transplante autólogo — e apresentou recidiva ou refratariedade, esse argumento perde substância. O laudo médico que documenta a falha terapêutica é essencial para afastar essa alegação na ação.
“O tratamento é experimental ou não tem evidências suficientes.”
O acalabrutinibe tem aprovação formal da ANVISA com base em estudos clínicos fase II e fase III. A aprovação regulatória é precisamente a demonstração institucional de que o medicamento não é experimental. Notas técnicas do NATJUS e pareceres médico-periciais podem reforçar esse argumento no processo.
O que fazer nas primeiras horas após a negativa do Calquence pelo SUS
Receber uma negativa do SUS para um medicamento essencial no tratamento do linfoma é uma situação de extrema pressão. O roteiro abaixo organiza as ações mais importantes para preservar o direito ao tratamento.
Mesmo que a recusa tenha sido verbal, exija uma resposta formal — por escrito, por e-mail ou com número de protocolo. Esse documento é a prova da negativa e é indispensável para a ação judicial.
O relatório deve conter: diagnóstico com CID (C83.1 para LCM), histórico de tratamentos anteriores com resultado (resposta, recidiva, refratariedade), justificativa técnica para a indicação do acalabrutinibe e ausência de alternativa terapêutica equivalente disponível no SUS.
Biópsias, laudos de imunohistoquímica com marcação de ciclina D1 e CD20, exames de estadiamento (PET-CT ou TC), hemograma e laudos de medula óssea são documentos que comprovam o diagnóstico e a extensão da doença.
Declaração de imposto de renda, holerites, extrato bancário ou declaração de hipossuficiência podem ser utilizados. O advogado orientará sobre o documento mais adequado para o perfil socioeconômico do paciente.
A definição do ente público a ser acionado, da competência da Justiça e da estratégia para o pedido de liminar são decisões que exigem análise jurídica individualizada. Não espere: em oncologia, o tempo entre a negativa e o início do tratamento tem impacto clínico direto.
Documentos necessários para a ação judicial de Calquence pelo SUS
A qualidade da documentação é um dos fatores que mais influencia o resultado em ações para fornecimento de medicamentos oncológicos. Organize os itens abaixo antes de iniciar o processo:
Como funciona a tutela de urgência (liminar) em casos de Linfoma de Células do Manto
Em ações para fornecimento de medicamentos oncológicos de alto custo, o pedido de tutela de urgência (liminar) permite que o juiz determine o fornecimento imediato do Calquence ainda antes do julgamento definitivo do processo. Para isso, são necessários dois pressupostos:
Probabilidade do direito (fumus boni iuris): demonstração de que os requisitos do Tema 500 do STF estão preenchidos — em especial o registro na ANVISA e a necessidade clínica comprovada em laudo médico.
Perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (periculum in mora): no contexto do LCM, a progressão da doença durante a espera do julgamento definitivo pode comprometer irreversivelmente o prognóstico do paciente, tornando o argumento de urgência especialmente robusto.
Liminares em ações de Direito à Saúde para LCM frequentemente são deferidas quando o laudo médico documenta risco clínico atual, o paciente não tem acesso à medicação de outra forma, e a petição demonstra tecnicamente o preenchimento dos requisitos jurisprudenciais. A estratégia processual, incluindo o ente a ser acionado e a competência do juízo, deve ser definida com o advogado considerando as particularidades do caso.
Perguntas frequentes sobre o Calquence (acalabrutinibe) e o SUS
O SUS é obrigado a fornecer o Calquence (acalabrutinibe) para Linfoma de Células do Manto?
O Calquence não consta na RENAME, por isso o SUS costuma negar o fornecimento pela via administrativa. No entanto, o Supremo Tribunal Federal (Tema 500) admite a concessão judicial de medicamentos não incorporados quando preenchidos requisitos como aprovação pela ANVISA, ausência de protocolo adequado no SUS e necessidade clínica comprovada. Cada caso exige análise individualizada.
Qual é a indicação aprovada pela ANVISA para o acalabrutinibe?
A ANVISA aprovou o acalabrutinibe (Calquence) em duas indicações para Linfoma de Células do Manto: (1) desde dezembro de 2018, para pacientes adultos com LCM recidivado ou refratário que receberam pelo menos um tratamento prévio; (2) desde junho de 2025, em primeira linha em combinação com bendamustina e rituximabe para pacientes adultos sem tratamento prévio e inelegíveis ao transplante de medula óssea.
Qual a diferença entre acalabrutinibe e ibrutinibe no tratamento do linfoma?
Ambos são inibidores de BTK (tirosina quinase de Bruton), mas o acalabrutinibe é considerado de segunda geração, com maior seletividade para o alvo BTK. Essa seletividade está associada a menor incidência de eventos adversos cardíacos (como fibrilação atrial) quando comparado ao ibrutinibe, o que pode ser clinicamente relevante em pacientes idosos ou com comorbidades. A escolha entre eles deve ser feita pelo médico assistente.
O que é Linfoma de Células do Manto (LCM)?
O Linfoma de Células do Manto (LCM) é um subtipo raro e agressivo de linfoma não-Hodgkin, correspondendo a cerca de 5% desses linfomas. É mais frequente em homens acima de 60 anos e se caracteriza pela expressão da proteína ciclina D1, resultado da translocação cromossômica t(11;14). O LCM costuma ser diagnosticado em estágio avançado e, apesar de respostas iniciais ao tratamento, apresenta elevada taxa de recidiva.
Quais documentos são necessários para entrar com ação judicial para obter o Calquence pelo SUS?
Os documentos essenciais incluem: prescrição médica atualizada com o nome do medicamento, dosagem e CID; relatório clínico detalhado justificando a indicação e descrevendo falha ou contraindicação de tratamentos anteriores; exames que comprovem o diagnóstico e estágio da doença; comprovante de negativa do SUS (resposta formal, e-mail ou protocolo); e documentos pessoais do paciente. Um advogado especializado pode orientar sobre documentação adicional conforme as particularidades do caso.
É possível obter liminar para receber o Calquence rapidamente?
Em casos oncológicos com urgência clínica documentada, é possível requerer tutela de urgência (antecipação de tutela) para obtenção imediata do medicamento antes do julgamento definitivo da ação. O deferimento depende da demonstração de urgência, da presença de laudo médico fundamentado e da probabilidade do direito alegado, avaliados pelo juiz caso a caso.
Quanto custa o Calquence (acalabrutinibe) e como o SUS justifica a negativa?
O acalabrutinibe tem custo anual elevado — frequentemente acima de R$ 200.000,00 para um ano de tratamento, o que é um dos fatores que leva o SUS a não incorporá-lo à RENAME. A justificativa habitual é a ausência de registro na lista oficial de medicamentos essenciais. Isso, contudo, não impede a busca pela via judicial, desde que preenchidos os requisitos do Tema 500 do STF.
Existe diferença entre pedir o Calquence ao Estado, ao Município ou à União?
A definição do ente público a ser acionado e da competência da Justiça — Federal ou Estadual — depende de fatores como o valor do medicamento, os entes envolvidos no fornecimento e as circunstâncias do caso concreto. Essa é uma decisão estratégica que deve ser tomada pelo advogado após análise individualizada da situação.
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Conclusão: o caminho prático para obter o Calquence pelo SUS
O Linfoma de Células do Manto é uma doença que exige acesso rápido ao tratamento mais adequado para cada estágio. Quando o SUS nega o Calquence (acalabrutinibe) com fundamento na ausência de incorporação à RENAME, a via judicial é o instrumento disponível para garantir o acesso ao medicamento aprovado pela ANVISA. Pacientes com documentação clínica robusta — laudo médico fundamentado, histórico de tratamentos anteriores, diagnóstico comprovado e comprovante de negativa — têm elementos para ingressar com ação e, nos casos de urgência demonstrada, solicitar liminar para início imediato do tratamento.
A decisão sobre a estratégia processual — ente público a acionar, competência da Justiça e forma de demonstrar os requisitos do Tema 500 — deve ser construída com advogado especializado, considerando as particularidades do caso. O atraso no início do tratamento em doenças hematológicas agressivas como o LCM pode comprometer o prognóstico: agir rapidamente faz diferença.
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Felipe Müller Corrêa da Silva
Advogado · OAB/RS 82.728 — Sócio de Martins, Corrêa da Silva Advogados. Atuação exclusiva em Direito à Saúde, dedicado a ações contra planos de saúde, SUS e judicialização de medicamentos e tratamentos de alto custo. Atende em Porto Alegre, São Paulo e em todo o Brasil, com processos 100% digitais.