Enhertu Adjuvante Negado? Direito no Câncer de Mama
A ANVISA aprovou o Enhertu para a fase adjuvante — entenda o que muda para a cobertura pelo plano.
Enhertu (Trastuzumabe Deruxtecana) na Fase Adjuvante do Câncer de Mama HER2-Positivo: A Nova Indicação Aprovada pela ANVISA
O Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) teve nova indicação aprovada pela ANVISA para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo que apresentam doença invasiva residual após terapia neoadjuvante com trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe, associada à quimioterapia com taxanos. Por se tratar de indicação recente, é comum que o plano de saúde negue a cobertura sob o argumento de ausência no rol da ANS. Cada caso depende da análise da documentação clínica e da prescrição médica fundamentada.
Já recebeu uma negativa do plano para o Enhertu na fase adjuvante? Você pode tirar suas dúvidas pelo WhatsApp do escritório.
O que é o Enhertu e qual é a nova indicação adjuvante aprovada pela ANVISA?
O Enhertu é o nome comercial do trastuzumabe deruxtecana, um conjugado anticorpo-fármaco direcionado ao receptor HER2. O medicamento combina um anticorpo monoclonal anti-HER2 a um potente agente citotóxico, o que permite a entrega seletiva da quimioterapia diretamente às células tumorais que superexpressam essa proteína, poupando em maior grau os tecidos saudáveis.
A nova indicação, incluída no registro do medicamento junto à ANVISA, autoriza o uso do Enhertu no tratamento adjuvante — ou seja, após a cirurgia — de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo (confirmado por IHC3+ ou ISH+) que apresentam doença invasiva residual depois de terem realizado terapia neoadjuvante com trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe, associada à quimioterapia baseada em taxanos.
Doença invasiva residual significa que, mesmo após o tratamento realizado antes da cirurgia (neoadjuvância), ainda restam células tumorais identificadas no material removido — sinal de maior risco de recidiva e que hoje fundamenta a indicação do Enhertu nessa fase.
O câncer de mama é o tipo de câncer mais frequentemente diagnosticado entre mulheres, e o subtipo HER2-positivo — presente em uma parcela relevante dos casos — está associado a maior agressividade e pior prognóstico quando não tratado adequadamente. Mesmo com terapias neoadjuvantes modernas, uma parte significativa das pacientes não atinge resposta patológica completa, permanecendo com doença residual e risco aumentado de recorrência nos anos seguintes — cenário que a nova indicação do Enhertu busca endereçar.
O que muda com a indicação adjuvante para doença residual?
Até a aprovação dessa nova indicação, o protocolo padrão para pacientes com doença invasiva residual após neoadjuvância envolvia outra terapia anti-HER2 conjugada, de geração anterior. A aprovação do Enhertu nessa fase se apoiou no estudo pivotal de fase 3 DESTINY-Breast05, ensaio clínico global, randomizado e controlado, que comparou o trastuzumabe deruxtecana com o tratamento padrão então utilizado em pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial e doença invasiva residual.
Os resultados do estudo demonstraram benefício clinicamente relevante e estatisticamente significativo com o uso do Enhertu, com redução expressiva do risco de recorrência invasiva ou morte, e melhora consistente na sobrevida livre de doença em diferentes subgrupos de pacientes. Em relação à segurança, o perfil observado foi compatível com o já conhecido do medicamento — predominantemente eventos hematológicos e gastrointestinais, em sua maioria manejáveis — com atenção especial à doença pulmonar intersticial e à pneumonite, riscos que exigem monitoramento clínico durante o tratamento.
Para fins de cobertura, o ponto central é este: trata-se de indicação terapêutica nova, com respaldo em estudo clínico robusto e aprovação de agência reguladora nacional — elementos tecnicamente relevantes para afastar o argumento de “tratamento experimental”, frequentemente invocado pelas operadoras diante de indicações recém-aprovadas.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Enhertu na fase adjuvante?
A obrigatoriedade da cobertura depende da análise do caso concreto. Em situações em que estão presentes os requisitos fixados pelo STF e pela Lei 14.454/2022 — registro vigente na ANVISA, prescrição médica fundamentada, inexistência de alternativa terapêutica equivalente para o quadro específico e ausência de objeção técnica formal —, há fundamento para discutir judicialmente a recusa da operadora, mesmo quando a indicação ainda não consta do rol da ANS.
A jurisprudência tem caminhado no sentido de reconhecer que a ausência de uma indicação recém-aprovada no rol da ANS não constitui, isoladamente, justificativa válida para a negativa, sobretudo quando o relatório médico evidencia a presença de doença invasiva residual e o risco de recorrência associado. A decisão sobre a terapêutica mais adequada para cada paciente cabe ao médico assistente — entendimento reiteradamente reconhecido pelos tribunais superiores.
Cada operadora tem políticas internas distintas, e o tipo de contrato (individual, coletivo empresarial, autogestão) influencia diretamente os fundamentos da análise jurídica do caso.
Sua prescrição médica indica o Enhertu na fase adjuvante e o plano negou?
Cada caso envolve particularidades de laudo cirúrgico, prescrição e documentação clínica. A análise individual é o primeiro passo.
Falar pelo WhatsAppEnhertu adjuvante substitui a terapia padrão anterior? Veja o comparativo
Nas negativas de cobertura, a operadora costuma alegar “existência de alternativa terapêutica equivalente” já disponível no rol. Para a paciente, importa entender como o Enhertu se posiciona em relação à linha de tratamento previamente utilizada nesse mesmo cenário clínico — sem que isso substitua a avaliação do médico assistente. O quadro abaixo sintetiza o cenário para fins de cobertura:
| Linha de tratamento | Mecanismo | Situação no rol da ANS | Há base para questionar? |
|---|---|---|---|
| Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) — fase adjuvante, doença residual | Conjugado anticorpo-fármaco anti-HER2 de nova geração | Não consta para essa indicação | Sim — indicação recém-aprovada pela ANVISA, com respaldo em estudo clínico de fase 3; quando presentes os critérios da Lei 14.454/2022, a jurisprudência tem reconhecido a possibilidade de cobertura conforme análise individual |
| Terapia anti-HER2 conjugada de geração anterior (protocolo padrão pré-existente) | Conjugado anticorpo-fármaco anti-HER2 de geração anterior | Cobertura pode variar conforme a operadora | Segue sendo alternativa validada; a escolha entre as linhas depende do quadro clínico e cabe ao médico assistente |
| Trastuzumabe isolado associado à quimioterapia convencional (protocolo adjuvante sem doença residual) | Anticorpo monoclonal anti-HER2 associado a quimioterapia | Amplamente previsto | Quando o laudo cirúrgico confirma doença residual, esse protocolo deixa de ser equivalente ao caso — elemento relevante para afastar a alegação de alternativa suficiente |
Para fins jurídicos, o ponto central é este: quando o laudo anatomopatológico confirma a presença de doença invasiva residual e o médico assistente fundamenta a indicação do Enhertu para esse quadro específico, esse elemento técnico é relevante para afastar a alegação de alternativa terapêutica equivalente já coberta.
Sua situação se enquadra em alguma destas hipóteses?
✅ Avalie seu caso com quem entende de EnhertuPor que o plano nega o Enhertu na fase adjuvante do câncer de mama?
“O medicamento não está no rol da ANS para essa indicação”
É o argumento mais comum diante de indicações recém-aprovadas, mas também um dos mais frágeis à luz da Lei 14.454/2022. A ausência no rol, isoladamente, não basta para fundamentar a recusa quando demonstrados os requisitos legais para a cobertura fora do rol.
Alegação de tratamento experimental
Algumas operadoras tentam enquadrar indicações recém-aprovadas como “experimentais”. Esse argumento perde força porque o Enhertu já tem registro ANVISA para a indicação adjuvante, respaldado em estudo clínico de fase 3 — não se tratando, portanto, de uso experimental ou fora de bula.
Alegação de alternativa terapêutica equivalente
A operadora pode sustentar que a terapia padrão anteriormente utilizada é equivalente ao Enhertu para o mesmo quadro. Essa equivalência precisa ser demonstrada tecnicamente pela operadora — a palavra final sobre a terapêutica mais adequada para cada caso é do médico assistente, especialmente quando ele fundamenta a escolha no laudo de doença residual.
O que fazer nas primeiras horas após a negativa do Enhertu adjuvante
Diante de uma negativa em contexto oncológico, alguns passos ajudam a preservar o caso e a ganhar tempo:
Peça à operadora a formalização da recusa por canal oficial (e-mail, portal do beneficiário ou carta), com número de protocolo e a justificativa apresentada.
O laudo que confirma a doença invasiva residual e o relatório do oncologista justificando a indicação do Enhertu são a base técnica de qualquer contestação.
Continue o acompanhamento oncológico normalmente enquanto a questão da cobertura é discutida — a via judicial não substitui o cuidado clínico contínuo.
Em casos oncológicos, a urgência costuma justificar pedido de tutela de urgência — por isso a rapidez em buscar análise jurídica é relevante.
Quais documentos são necessários para discutir a negativa do Enhertu adjuvante?
A consistência probatória é determinante para a análise de qualquer caso envolvendo o Enhertu na fase adjuvante. A documentação mínima recomendada inclui:
O Enhertu adjuvante está disponível pelo SUS?
O Enhertu ainda não está incorporado ao Sistema Único de Saúde para a indicação adjuvante, nem consta da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) para esse uso. Por essa razão, o fornecimento administrativo pelo SUS, em regra, não está disponível para essa fase do tratamento.
Existe, contudo, a via da judicialização individual contra o ente público competente, com fundamento no direito constitucional à saúde. Para essas ações, os tribunais costumam exigir critérios cumulativos: prescrição por médico do SUS ou da rede pública, fundamentação científica robusta, comprovação de hipossuficiência financeira e demonstração de que o medicamento é a alternativa terapêutica apropriada para o caso concreto. Em ações contra o SUS, a competência — Justiça Federal ou Estadual — varia conforme os entes públicos envolvidos e as circunstâncias do caso, sendo a definição do juízo parte da análise jurídica individualizada.
É possível obter o Enhertu adjuvante por meio de liminar?
A ação de obrigação de fazer com tutela de urgência é o instrumento jurídico tipicamente utilizado para contestar negativas de cobertura de medicamentos oncológicos, permitindo que a discussão sobre o mérito da cobertura ocorra sem interromper o tratamento.
Em casos oncológicos, a urgência do início do tratamento costuma ser um elemento relevante para a análise do pedido de tutela de urgência, junto com a probabilidade do direito demonstrada pela documentação médica. Cada caso, no entanto, é analisado individualmente pelo juízo competente, considerando as particularidades clínicas e documentais apresentadas.
Perguntas frequentes sobre o Enhertu adjuvante e a cobertura pelo plano de saúde
O Enhertu é indicado para todos os tipos de câncer de mama?
O Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) é indicado para câncer de mama HER2-positivo, confirmado por exame de imuno-histoquímica (IHC3+) ou hibridização in situ (ISH+). Na indicação adjuvante mais recente, o uso se aplica a pacientes com doença invasiva residual após terapia neoadjuvante com trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe, associada à quimioterapia com taxanos. A confirmação do subtipo HER2 é etapa indispensável antes de qualquer discussão sobre cobertura.
O que significa “doença invasiva residual” após a terapia neoadjuvante?
Doença invasiva residual é a presença de células tumorais na mama ou nos linfonodos, identificada na cirurgia, mesmo após o paciente ter sido tratado com quimioterapia e terapia anti-HER2 antes da operação (neoadjuvância). Pacientes nessa condição têm risco maior de recidiva, o que motivou a aprovação do Enhertu como alternativa terapêutica nessa fase, conforme os resultados do estudo DESTINY-Breast05.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Enhertu na fase adjuvante?
Há situações em que a cobertura pode ser exigida judicialmente quando preenchidos os requisitos estabelecidos pelo STF para tratamentos fora do rol da ANS, entre eles o registro vigente na ANVISA e a prescrição médica fundamentada para o caso concreto. Como a indicação adjuvante foi aprovada recentemente, a análise individual da documentação clínica é ainda mais determinante.
O Enhertu na fase adjuvante está no rol da ANS?
Por se tratar de indicação terapêutica aprovada recentemente pela ANVISA, o Enhertu na fase adjuvante ainda não consta do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para esse uso específico. A ausência no rol, isoladamente, não impede a discussão judicial da cobertura quando presentes os demais requisitos legais.
Quais documentos são necessários para contestar a negativa do Enhertu adjuvante?
Os documentos essenciais incluem a negativa por escrito da operadora, relatório médico fundamentado com CID, laudo de imuno-histoquímica confirmando HER2-positivo, laudo cirúrgico ou anatomopatológico que ateste a doença invasiva residual, histórico da terapia neoadjuvante realizada, receita médica atualizada, contrato do plano de saúde e carteirinha.
O SUS fornece o Enhertu na fase adjuvante?
O Enhertu ainda não está incorporado ao SUS para a indicação adjuvante, nem consta da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) para esse uso. É possível discutir judicialmente o fornecimento pelo ente público com fundamento no direito constitucional à saúde, atendidos os critérios fixados pelo STF para esse tipo de ação.
Posso pedir reembolso de valores já pagos pelo Enhertu?
Em casos em que houve negativa indevida e o paciente custeou o Enhertu com recursos próprios, é possível pleitear o ressarcimento dos valores efetivamente pagos. A análise depende da existência de prescrição médica anterior, da formalização da negativa e da preservação das notas fiscais e comprovantes de pagamento.
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Como buscar o tratamento com Enhertu na fase adjuvante pelo plano de saúde
A negativa de cobertura do Enhertu na fase adjuvante não é definitiva — há fundamento jurídico para discussão judicial quando presentes os requisitos legais, mesmo se tratando de indicação recém-aprovada pela ANVISA. O caminho inicial passa por reunir a documentação completa (negativa por escrito, laudo de doença residual, relatório médico fundamentado) e buscar análise jurídica especializada que avalie a viabilidade da ação e a estratégia mais adequada ao caso. Cada situação tem particularidades que só podem ser identificadas após exame individualizado dos documentos.
Atendimento especializado
Seu plano negou o Enhertu na fase adjuvante mesmo com laudo médico?
Cada caso de câncer de mama HER2-positivo com doença residual tem particularidades de diagnóstico, prescrição e contrato. A análise individual é o ponto de partida.
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Felipe Müller Corrêa da Silva
Advogado · OAB/RS 82.728 — Sócio de Martins, Corrêa da Silva Advogados. Atuação exclusiva em Direito à Saúde, dedicado a ações contra planos de saúde, SUS e judicialização de medicamentos e tratamentos de alto custo. Atende em Porto Alegre, São Paulo e em todo o Brasil, com processos 100% digitais.