Enhertu (HER2-Ultrabaixo): O Plano Deve Cobrir?
Diante de um diagnóstico difícil, a negativa do plano não precisa ser a última palavra.
Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) para câncer de mama HER2-ultrabaixo: quando o plano de saúde deve cobrir o tratamento
O Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) é um medicamento aprovado pela ANVISA e indicado, entre outras hipóteses, para o tratamento do câncer de mama metastático com expressão HER2-ultrabaixa. Quando há prescrição médica fundamentada, a negativa do plano de saúde baseada apenas na ausência dessa indicação no rol da ANS costuma ser considerada abusiva pelos tribunais. Cada caso, no entanto, depende da documentação clínica, do tipo de contrato e das circunstâncias específicas do paciente.
Já recebeu uma negativa do plano para o Enhertu? Você pode tirar suas dúvidas pelo WhatsApp do escritório.
O que é o Enhertu e para quem é indicado
O Enhertu é o nome comercial da trastuzumabe deruxtecana, um conjugado anticorpo-droga que combina um anticorpo direcionado à proteína HER2 com um agente quimioterápico. Diferente dos anticorpos anti-HER2 anteriores, o Enhertu consegue atuar mesmo em tumores com expressão muito baixa dessa proteína, o que ampliou o número de pacientes elegíveis a terapias direcionadas.
Segundo o estudo clínico DESTINY-Breast06, essa classificação HER2-ultrabaixa passou a responder ao tratamento com resultados superiores aos observados com a quimioterapia convencional isolada, ampliando as opções terapêuticas para pacientes que antes não tinham acesso a terapias anti-HER2.
O registro do Enhertu na ANVISA é o primeiro requisito técnico observado pela jurisprudência para discutir a cobertura de um medicamento fora do rol da ANS. A regularidade sanitária pode ser conferida diretamente no portal de consultas de medicamentos da ANVISA.
O que significa câncer de mama HER2-ultrabaixo
Até pouco tempo, a classificação HER2 era essencialmente binária: positiva ou negativa. Avanços nos estudos permitiram identificar um grupo intermediário — o HER2-ultrabaixo —, caracterizado por expressão mínima da proteína no exame de imuno-histoquímica (IHC), entre os patamares tradicionalmente considerados negativos.
Pacientes classificadas como HER2-ultrabaixo eram, até então, tratadas como HER2-negativas e não tinham indicação para terapias anti-HER2. O reconhecimento clínico desse subgrupo abriu a possibilidade de tratamento com o Enhertu, o que também trouxe implicações diretas para a discussão sobre cobertura pelo plano de saúde.
O plano de saúde deve cobrir o Enhertu para HER2-ultrabaixo?
A obrigatoriedade de cobertura depende da análise do caso concreto. Em situações em que há prescrição médica fundamentada, registro do medicamento na ANVISA e inexistência de alternativa terapêutica equivalente já prevista no rol da ANS, há fundamento para discutir judicialmente a recusa da operadora — entendimento que se consolidou após a Lei 14.454/2022, que tornou o rol da ANS exemplificativo em determinadas condições.
A jurisprudência tem reconhecido que a ausência de previsão específica da indicação HER2-ultrabaixo no rol da ANS não constitui, isoladamente, motivo suficiente para a negativa, especialmente quando o relatório médico demonstra a adequação do tratamento ao quadro clínico da paciente. Cabe ao médico assistente, e não à operadora, definir a terapêutica mais adequada para cada caso.
Sua prescrição médica indica o Enhertu e o plano negou?
Cada caso de Enhertu envolve particularidades de prescrição, contrato e histórico de tratamentos anteriores. A análise individual é o primeiro passo.
Falar pelo WhatsAppO quadro abaixo resume os cenários mais comuns de negativa e o que a paciente deve saber diante de cada um:
| Motivo alegado pelo plano | O que a paciente deve saber | Há base para discussão judicial? |
|---|---|---|
| Indicação HER2-ultrabaixo ainda não consta do rol da ANS | A ausência de listagem específica não afasta automaticamente o direito à discussão do caso | Depende da análise dos demais requisitos legais |
| Tratamento considerado “experimental” ou off-label | O registro na ANVISA para a indicação relevante costuma esvaziar esse argumento | Depende do registro sanitário e da prescrição médica |
| Ausência de protocolo interno da operadora para o caso | Protocolos internos não substituem a avaliação médica do caso concreto | Depende da fundamentação do relatório médico |
Cada negativa tem particularidades próprias. A análise do contrato, do histórico de tratamentos e do relatório médico é o que permite identificar se há fundamento para contestar a recusa do plano.
Falar com o escritórioPor que o plano nega o Enhertu
As operadoras costumam apresentar argumentos padronizados diante de pedidos de medicamentos de alto custo. No caso do Enhertu para HER2-ultrabaixo, alguns dos mais comuns são:
“O medicamento não consta do rol da ANS para essa indicação.”
Esse argumento não considera que o rol da ANS pode ser exemplificativo em determinadas condições legais, o que permite discutir a cobertura mesmo diante da ausência de listagem específica.
“O tratamento é experimental para esse subgrupo de pacientes.”
O registro do medicamento na ANVISA para a indicação relevante tende a esvaziar esse argumento, já que a agência sanitária brasileira já avaliou a segurança e a eficácia do fármaco.
O que fazer nas primeiras horas após a negativa do Enhertu
Diante de um diagnóstico de câncer, cada etapa burocrática consome um tempo e uma energia que deveriam estar voltados ao tratamento e à família. Se a cobertura do Enhertu foi negada, alguns cuidados iniciais ajudam a preservar a documentação necessária sem sobrecarregar ainda mais esse momento.
Peça ao plano de saúde a justificativa formal da recusa, com número de protocolo, seja por e-mail, aplicativo ou carta.
O oncologista deve especificar o diagnóstico (CID), o resultado do exame de imuno-histoquímica e o histórico de tratamentos anteriores.
Documentos que demonstrem a evolução do quadro clínico reforçam a análise da urgência do tratamento.
Um advogado com atuação em Direito à Saúde pode avaliar a viabilidade de uma ação com pedido de tutela de urgência.
Documentos para discutir a negativa do Enhertu
Como funciona a ação com pedido de liminar
A ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência é o instrumento processual tipicamente utilizado para contestar negativas de cobertura de medicamentos oncológicos, permitindo que o juiz determine o fornecimento do tratamento antes do julgamento final do processo.
A definição da estratégia processual — incluindo o polo passivo da ação e o juízo competente — é parte da análise jurídica individualizada de cada caso, considerando o tipo de contrato do plano de saúde e as circunstâncias clínicas da paciente.
Perguntas frequentes sobre Enhertu e cobertura pelo plano de saúde
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Enhertu para câncer de mama HER2-ultrabaixo?
Há fundamento para exigir a cobertura quando presente prescrição médica fundamentada, registro do medicamento na ANVISA e ausência de alternativa terapêutica equivalente já incluída no rol da ANS. A ausência de previsão específica no rol, por si só, não costuma ser considerada justificativa suficiente pelos tribunais, mas cada contrato e cada histórico clínico devem ser analisados individualmente.
Qual o valor do Enhertu (trastuzumabe deruxtecana)?
O Enhertu é considerado um medicamento de altíssimo custo, com preço de mercado que costuma variar conforme o estado e a carga tributária aplicada. Esse valor elevado é justamente um dos motivos pelos quais a discussão sobre a cobertura pelo plano de saúde ou pelo SUS se torna relevante para o paciente.
Quanto tempo demora para conseguir uma liminar para o Enhertu?
Em ações que envolvem tratamento oncológico com pedido de tutela de urgência, a análise judicial tende a ser célere, considerando o risco à saúde do paciente. O prazo exato, porém, varia conforme a vara, a complexidade do caso e a documentação apresentada, não sendo possível garantir um prazo fixo.
O que significa câncer de mama HER2-ultrabaixo?
HER2-ultrabaixo é a classificação usada para tumores com expressão mínima da proteína HER2 no exame de imuno-histoquímica, entre os níveis considerados negativos e positivos. Até recentemente, esses pacientes eram tratados como HER2-negativos e não tinham acesso a terapias-alvo direcionadas a essa proteína.
A Unimed, a Bradesco Saúde e a SulAmérica cobrem o Enhertu para essa indicação?
A obrigatoriedade de cobertura, quando presentes os requisitos legais, independe da operadora específica — Unimed, Bradesco Saúde, SulAmérica, Amil ou outra. A avaliação da prescrição médica e da adequação ao caso concreto é o que determina se há base para discutir a negativa judicialmente.
O Enhertu está no rol da ANS para a indicação HER2-ultrabaixo?
A inclusão de indicações específicas no rol da ANS costuma levar tempo após a aprovação regulatória do medicamento. A legislação em vigor permite, sob determinados requisitos, discutir a cobertura de tratamentos ainda não listados especificamente no rol, cabendo ao advogado analisar se o caso concreto preenche essas condições.
É possível obter o Enhertu pelo SUS?
Existe a possibilidade de judicialização também contra entes públicos quando o paciente depende do SUS e não possui plano de saúde. Essa via segue critérios próprios, distintos da ação contra operadoras privadas, e exige análise específica da situação clínica e administrativa do paciente.
Ainda tem dúvidas sobre o seu caso específico? Fale com o escritório pelo WhatsApp.
O caminho prático diante da negativa do Enhertu
Diante da negativa do plano de saúde para o Enhertu em câncer de mama HER2-ultrabaixo, o caminho prático começa por reunir a documentação médica completa, formalizar a negativa recebida e buscar orientação jurídica especializada. A avaliação individualizada do contrato, do histórico clínico e da fundamentação médica é o que permite identificar se há base para uma ação com pedido de tutela de urgência.
Atendimento especializado
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Felipe Müller Corrêa da Silva
Advogado · OAB/RS 82.728 — Sócio de Martins, Corrêa da Silva Advogados. Atuação exclusiva em Direito à Saúde, dedicado a ações contra planos de saúde, SUS e judicialização de medicamentos e tratamentos de alto custo. Atende em Porto Alegre, São Paulo e em todo o Brasil, com processos 100% digitais.