SUS negou o OFEV (nintedanibe) para fibrose pulmonar? Veja como conseguir
Mesmo sem PCDT e fora da lista oficial, a Constituição garante o direito ao tratamento — e a via judicial tem sido o caminho mais eficaz.
SUS negou o OFEV (esilato de nintedanibe) para fibrose pulmonar idiopática? Entenda por que a negativa pode ser revertida judicialmente e como agir
Sim — mesmo que o OFEV (esilato de nintedanibe) não esteja na lista oficial do SUS, pacientes com fibrose pulmonar idiopática têm buscado o medicamento pela Justiça com base no direito constitucional à saúde. Quando não há alternativa terapêutica disponível na rede pública e o médico prescreve o nintedanibe, a via judicial tem se mostrado eficaz — com pedidos de tutela de urgência apreciados em prazo curto após o ajuizamento da ação. O resultado depende das circunstâncias e da documentação de cada caso.
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Por que o SUS nega o OFEV (nintedanibe) para fibrose pulmonar?
O SUS organiza o fornecimento de medicamentos em listas e protocolos clínicos elaborados pelo Ministério da Saúde. O OFEV não foi incorporado a nenhuma dessas listas — e essa é a principal justificativa usada para negar o medicamento. Mas entender os detalhes por trás dessa negativa é fundamental para contestá-la.
O que aconteceu com o nintedanibe na CONITEC? A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS avaliou o nintedanibe para a fibrose pulmonar idiopática e, em 2018, recomendou pela não incorporação — principalmente por questões de custo-efetividade para a rede pública. Essa decisão, no entanto, não elimina o direito individual do paciente de buscar o medicamento judicialmente.
Na prática, os argumentos que o SUS usa para negar o OFEV são:
“O medicamento não está na lista do SUS (RENAME)”
A RENAME é a lista de referência, mas ela não é o limite do direito à saúde. O art. 196 da Constituição Federal garante que o Estado deve fornecer o tratamento necessário para preservar a vida e a saúde do cidadão — independentemente de portarias ou listas administrativas. Os tribunais reforçam esse entendimento de forma consistente.
“Não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para esse medicamento”
A ausência de PCDT significa que o Ministério da Saúde ainda não elaborou um protocolo oficial para o uso do nintedanibe no SUS. Isso afeta o processo administrativo, mas não bloqueia a via judicial. Quando o médico assistente prescreve o OFEV e documenta a necessidade — especialmente quando não há alternativa disponível na rede pública — o juiz tem base para deferir a liminar.
“O medicamento é muito caro para o orçamento público”
O custo do nintedanibe, que pode passar de R$ 10.000 por mês, é real — e foi justamente esse fator que pesou na decisão da CONITEC. Mas os tribunais rejeitam o argumento financeiro como razão suficiente para negar tratamento essencial a um paciente individual. A Constituição coloca o direito à vida acima de restrições orçamentárias pontuais.
O SUS deve fornecer o OFEV mesmo sem PCDT e sem estar na lista?
Esta é a pergunta central de quem recebeu a negativa — e a resposta importa para entender se vale a pena entrar com a ação.
Os Temas 6 e 1.234 do STF estabelecem os critérios atuais. Esses julgamentos definiram como identificar qual ente público — União, Estado ou Município — deve ser acionado para fornecer medicamentos pelo SUS, levando em conta a existência de PCDT e a esfera de gestão competente. Para medicamentos sem PCDT federal, como o nintedanibe, a análise é individualizada: a definição do polo passivo correto é parte essencial da estratégia jurídica e precisa ser feita com cuidado antes de ajuizar a ação.
A fibrose pulmonar idiopática é um caso emblemático. O SUS não dispõe de nenhum antifibrótico em protocolo padronizado acessível para a maioria dos pacientes — o que significa que a negativa equivale, na prática, a deixar o paciente sem tratamento algum. Esse vácuo terapêutico é exatamente o que os tribunais consideram ao deferir a liminar.
O que diferencia os casos que vencem dos que perdem:
| Situação do pedido | Chance de liminar | O que faz a diferença |
|---|---|---|
| FPI sem alternativa no SUS, OFEV prescrito com relatório detalhado | ✅ Alta | Ausência de alternativa pública + gravidade da doença documentada |
| Esclerodermia com fibrose pulmonar, nintedanibe prescrito | ✅ Possível | Indicação aprovada na Anvisa + relatório médico específico para o caso |
| Pedido sem relatório médico detalhado ou sem documentação da progressão | ⚠️ Reduzida | A documentação incompleta é o principal motivo de indeferimento de liminares |
A Constituição garante o tratamento mesmo sem estar na lista do SUS?
Sim — a Constituição Federal é o fundamento principal. O art. 196 estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado. Com base nesse princípio, os tribunais têm reconhecido que, quando não há alternativa terapêutica disponível na rede pública para uma doença grave, o ente público competente pode ser obrigado a fornecer o medicamento prescrito pelo médico — mesmo sem PCDT e mesmo que ele não esteja em nenhuma lista oficial. A identificação do ente competente a acionar segue os critérios fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234.
Para a fibrose pulmonar idiopática, o cenário é especialmente favorável ao paciente, porque:
O SUS não oferece nenhum tratamento antifibrótico via protocolo clínico para a maioria dos pacientes. Isso significa que, na prática, receber a negativa do SUS equivale a não receber tratamento algum — e essa situação é exatamente o que o Judiciário tem considerado para deferir as liminares.
Há um argumento jurídico adicional relevante: quando o próprio SUS não tem nenhuma alternativa para oferecer ao paciente, a justificativa de “não está na lista” perde ainda mais força — porque a lista não substitui a necessidade clínica real.
| Qual é a sua situação? | O que costuma acontecer na Justiça |
|---|---|
| Fibrose pulmonar idiopática — sem nenhum tratamento disponível no SUS | ✅ Caso mais favorável — liminar deferida com frequência em 48 a 72 horas |
| Esclerodermia com comprometimento pulmonar — OFEV prescrito pelo médico | ✅ Liminar possível — jurisprudência crescente reconhecendo o direito |
| Outra doença pulmonar intersticial progressiva — indicação fundamentada | ✅ Depende da documentação — o advogado avalia a estratégia mais adequada |
O SUS negou e a doença não pode esperar?
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💬 Falar com o escritórioO que fazer após a negativa do SUS — passo a passo
A fibrose pulmonar não espera trâmites burocráticos. A cada mês sem o OFEV, há perda de função pulmonar que não se recupera. Veja como agir de forma organizada e rápida:
Protocole o pedido do OFEV na Secretaria de Saúde responsável (municipal ou estadual, conforme orientação do médico). Se negarem, exija o documento formal de recusa com o motivo e o número de protocolo. Essa negativa por escrito é uma peça importante para a ação judicial — demonstra que a via administrativa foi tentada e o Estado recusou.
O relatório precisa deixar claro: qual é a doença (com CID), por que o OFEV é necessário, se há ou não alternativa de tratamento disponível na rede pública, e o que acontece clinicamente com o paciente se o tratamento for adiado. Esse documento é o coração da ação judicial — quanto mais completo, mais rápida tende a ser a liminar.
Tomografia do pulmão, testes de respiração e laudos recentes que documentem como a fibrose está avançando. Exames que mostram piora ao longo do tempo reforçam o argumento de urgência e aumentam as chances de liminar imediata.
Com esses documentos — mesmo que incompletos — já é possível ter uma avaliação do caso. O advogado define qual ente público acionar (Estado, Município ou União), qual o juízo competente e como montar o pedido de tutela de urgência com maior chance de êxito.
A ação de obrigação de fazer com tutela de urgência é ajuizada e o juiz aprecia o pedido com prioridade quando há risco de dano irreversível à saúde. Se deferida, o ente público recebe prazo para fornecer o OFEV — sob pena de multa diária e, se necessário, bloqueio de verba pública para aquisição direta do medicamento.
Documentos necessários para a ação contra o SUS
Quanto mais completa a documentação, maior a chance de a liminar ser deferida rapidamente. Reúna o que for possível antes de consultar o advogado:
Não tem todos os documentos ainda?
O advogado pode orientar como obtê-los rapidamente e, em alguns casos, ajuizar a ação com documentação parcial quando a urgência do quadro clínico justifica.
💬 Falar pelo WhatsAppComo funciona a liminar contra o SUS para o OFEV
A tutela de urgência em ações contra o SUS funciona de forma semelhante às ações contra planos de saúde — mas há diferenças importantes que o advogado precisa considerar na montagem do pedido.
O que o juiz avalia para deferir a tutela de urgência contra o SUS: (1) se a doença é grave e progressiva — a fibrose pulmonar idiopática preenche esse requisito com clareza; (2) se o medicamento tem registro na Anvisa e indicação médica fundamentada — o OFEV tem; (3) se não há tratamento equivalente disponível na rede pública — para a FPI, em geral não há. A presença desses elementos, aliada a uma documentação bem estruturada, é o que sustenta o pedido de tutela de urgência.
Se a tutela de urgência for deferida, a decisão fixa prazo para que o ente público providencie o fornecimento do OFEV — sob pena de multa diária (astreinte). Se mesmo assim o fornecimento não ocorrer, o advogado pode requerer o bloqueio de verbas públicas para que o medicamento seja adquirido diretamente.
Outro ponto relevante: em ações contra o SUS, a representação do ente público é feita pela Advocacia Geral da União (no caso da União) ou pela Procuradoria do Estado ou Município. Esses entes costumam recorrer das liminares — por isso, o acompanhamento do advogado após a concessão da liminar é fundamental para garantir que a ordem seja cumprida.
Estado, Município ou União: quem acionar no SUS?
A definição do polo passivo correto — qual ente público será réu na ação — é parte da estratégia jurídica e não deve ser feita sem análise do caso. A escolha influencia o juízo competente (Justiça Federal ou Estadual), o prazo de resposta e as chances de êxito na liminar. O advogado especializado faz essa análise com base na documentação do paciente.
Em linhas gerais, o que orienta essa escolha é: onde o paciente foi atendido, qual esfera de gestão é responsável pelo tipo de medicamento solicitado e se a ação envolve apenas o Estado/Município ou também a União. Quando a União integra a ação, a competência passa para a Justiça Federal — o que pode ser vantajoso em alguns casos e desvantajoso em outros, dependendo da localidade.
O que é importante saber: os Temas 6 e 1.234 do STF estabeleceram os critérios que os juízes aplicam hoje para definir qual ente público responde pelo fornecimento de cada medicamento — levando em conta fatores como a existência de PCDT, a esfera de gestão competente e o valor do tratamento. Para medicamentos sem PCDT federal, como o nintedanibe, essa análise é especialmente relevante e deve ser feita pelo advogado antes de ajuizar a ação — uma escolha equivocada de polo passivo pode comprometer o processo.
Perguntas frequentes — OFEV pelo SUS
Os Temas 6 e 1.234 do STF afetam quem pode ser acionado para fornecer o nintedanibe?
Sim. Os Temas 6 e 1.234 do STF estabeleceram os critérios atuais para definir qual ente público — União, Estado ou Município — deve ser réu em ações que pedem medicamentos pelo SUS. Para medicamentos sem PCDT federal, como o nintedanibe, a definição do polo passivo correto exige análise das circunstâncias do caso: onde o paciente foi atendido, qual esfera de gestão é competente e qual o valor do tratamento. Essa análise é feita pelo advogado antes de ajuizar a ação — uma escolha equivocada pode resultar em extinção do processo sem julgamento do mérito.
O SUS é obrigado a fornecer o OFEV (nintedanibe)?
O nintedanibe não integra a lista padrão do SUS (RENAME), mas a Constituição Federal garante que o Estado deve fornecer tratamentos essenciais quando não há alternativa disponível na rede pública. Quando o médico prescreve o OFEV e o SUS nega, a via judicial tem garantido o medicamento com frequência — por liminar deferida em 48 a 72 horas.
O SUS pode negar o OFEV porque não está na lista oficial?
A ausência na RENAME ou em protocolo do Ministério da Saúde é o principal argumento do SUS, mas os tribunais têm afastado essa justificativa quando não há tratamento equivalente disponível na rede pública. O entendimento é que, se a única terapia eficaz disponível para a fibrose pulmonar idiopática é o nintedanibe, o Estado tem a obrigação de fornecê-lo — com base no art. 196 da Constituição Federal.
Qual ente público devo acionar — Estado, Município ou União?
A definição do polo passivo correto — se a ação deve ser movida contra o Estado, o Município ou a União — depende das circunstâncias específicas do caso, como onde o paciente foi atendido e qual esfera de gestão é responsável pelo medicamento. Essa análise é parte da estratégia jurídica e deve ser feita pelo advogado com base nos documentos do caso.
Quanto tempo leva para conseguir o OFEV pelo SUS pela via judicial?
Não há prazo fixo — o tempo depende do caso, do juízo e da completude da documentação. Ações com pedido de tutela de urgência tendem a ter apreciação mais rápida do que ações ordinárias, pois o juiz analisa o pedido com prioridade quando há risco de dano irreversível à saúde. Se a tutela for deferida, o ente público recebe prazo para cumprir a decisão — e o descumprimento sujeita o órgão público a medidas coercitivas, incluindo multa diária.
Preciso ter tentado o pedido administrativo antes de entrar com a ação?
Em regra, não é exigida a tentativa administrativa prévia para ajuizar a ação. No entanto, ter um pedido formal negado pelo SUS fortalece o processo — demonstra que a via administrativa foi tentada e que o Estado se recusou a fornecer o tratamento. O advogado avalia, caso a caso, se vale a pena aguardar a negativa administrativa ou ingressar diretamente com a ação.
Posso entrar com ação mesmo sem ter tentado o SUS antes?
Sim. Não há obrigatoriedade legal de esgotamento da via administrativa para acesso ao Judiciário em matéria de saúde. Quando a doença está avançando e o tempo é crítico, o advogado pode ajuizar a ação diretamente, com pedido de liminar fundamentado na urgência do caso.
O SUS nega o nintedanibe para outras doenças além da fibrose pulmonar idiopática?
Sim. Para indicações como esclerodermia com comprometimento pulmonar e outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes progressivas, o SUS também tende a negar, pois o nintedanibe não tem PCDT para essas condições. A via judicial, nesses casos, também tem produzido resultados favoráveis, com a jurisprudência reconhecendo o direito ao tratamento prescrito pelo médico assistente.
O que acontece se o SUS descumprir a liminar?
Se o ente público não cumprir a ordem judicial no prazo fixado, o advogado pode requerer ao juiz a aplicação de multa diária (astreinte), o bloqueio de verbas públicas para aquisição direta do medicamento ou outras medidas coercitivas. O descumprimento de ordem judicial é tratado com rigor pelos tribunais.
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Conclusão: a negativa do SUS ao OFEV (nintedanibe) não é o fim do caminho
O fato de o esilato de nintedanibe não estar na lista oficial do SUS cria uma barreira administrativa real — mas não uma barreira jurídica intransponível. A Constituição Federal garante o direito à saúde, e os tribunais de todo o Brasil têm aplicado esse princípio em casos de fibrose pulmonar e outras doenças pulmonares intersticiais progressivas.
Quando o médico prescreve o OFEV ou o nintedanibe, quando a doença está avançando e quando o SUS não oferece nenhuma alternativa de tratamento, a via judicial está disponível. A definição da estratégia correta — qual ente acionar, em qual juízo e com qual documentação — é o que determina a velocidade e as chances de êxito do pedido.
O primeiro passo é reunir a documentação básica e consultar um advogado especializado em Direito à Saúde. Quanto antes essa conversa acontecer, mais organizada e eficaz tende a ser a ação.
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SUS negou o OFEV e o pulmão não pode esperar?
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Felipe Müller Corrêa da Silva
Advogado · OAB/RS 82.728 — Sócio de Martins, Corrêa da Silva Advogados. Atuação exclusiva em Direito à Saúde, dedicado a ações contra planos de saúde, SUS e judicialização de medicamentos e tratamentos de alto custo. Atende em Porto Alegre, São Paulo e em todo o Brasil, com processos 100% digitais.