O SUS Fornece o OFEV (Nintedanibe)?
Entenda por que o pedido é recusado na farmácia do Estado — e o que fazer a partir da negativa.
OFEV (esilato de nintedanibe) pelo SUS: por que o medicamento não é dispensado, quais critérios são avaliados e como agir após a recusa
O OFEV (esilato de nintedanibe) é um antifibrótico de uso oral contínuo, com registro na ANVISA para a fibrose pulmonar idiopática e para outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes, que não integra as listas de dispensação padronizada do SUS. A comissão de incorporação de tecnologias do Ministério da Saúde (CONITEC) concluiu pela não incorporação do medicamento e não há protocolo clínico publicado para a fibrose pulmonar idiopática — por isso o pedido feito na farmácia do componente especializado costuma ser recusado. Isso não encerra o assunto: o fornecimento pode ser discutido individualmente contra o poder público, desde que reunidos os requisitos que os tribunais superiores fixaram para medicamentos não incorporados. A negativa administrativa por escrito é a peça que abre esse caminho.
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O que é o OFEV (nintedanibe) e para que serve?
O OFEV é o nome comercial do esilato de nintedanibe, um antifibrótico de uso oral contínuo produzido pela Boehringer Ingelheim, apresentado em cápsulas de 100 mg e 150 mg, em caixas de 60 unidades. Ele age bloqueando vias celulares que participam da formação do tecido fibrótico no pulmão e, com isso, desacelera a perda de função respiratória. O nintedanibe não reverte a cicatrização já instalada e não cura a doença: o objetivo do tratamento é retardar a progressão.
A fibrose pulmonar idiopática (CID J84.1) é uma doença rara, crônica e progressiva, em que o tecido pulmonar vai sendo substituído por cicatriz. A capacidade de trocar gases cai de forma contínua, e o quadro se manifesta por falta de ar aos esforços, tosse seca e cansaço. Até o surgimento dos antifibróticos, há cerca de dez anos, não havia tratamento específico para essa condição.
O registro sanitário do OFEV na ANVISA abrange três frentes clínicas, e essa pluralidade importa para a discussão de fornecimento porque afasta a alegação de uso experimental:
| Indicação registrada | CID de referência | O que significa na prática |
|---|---|---|
| Fibrose pulmonar idiopática (FPI) | J84.1 | Doença intersticial fibrosante de causa desconhecida, progressiva e sem cura — indicação principal do medicamento |
| Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica | M34 + J99 | Acometimento pulmonar da esclerodermia, que pode ser a principal causa de óbito nesses pacientes |
| Doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo | J84 / variável | Grupo amplo de doenças que seguem progredindo apesar do tratamento convencional |
A bula brasileira também descreve o uso do nintedanibe em contexto oncológico, associado ao docetaxel, no câncer de pulmão não pequenas células com histologia de adenocarcinoma após primeira linha de quimioterapia. O caminho de acesso nesse cenário é diferente do descrito neste artigo, porque o tratamento oncológico no SUS segue a lógica dos centros habilitados em oncologia. O registro do medicamento pode ser conferido diretamente no portal de consultas da ANVISA.
O nintedanibe tem registro válido na ANVISA e aprovação de agências regulatórias internacionais de referência (FDA, nos Estados Unidos, e EMA, na Europa) para as mesmas indicações pulmonares. Esse é um dos poucos requisitos que já está preenchido antes mesmo de qualquer discussão — e é justamente o requisito que o poder público não consegue contestar.
Quanto custa o OFEV (nintedanibe)?
O OFEV é um medicamento de alto custo. Em consultas de mercado realizadas em setembro de 2026, a caixa com 60 cápsulas de 150 mg foi encontrada na faixa aproximada de R$ 14 mil a R$ 25 mil, e a caixa de 100 mg entre cerca de R$ 10 mil e R$ 13 mil, com variação conforme a farmácia e a alíquota estadual do imposto que incide sobre o preço máximo publicado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Como a posologia usual é de uma cápsula a cada doze horas, uma caixa de 60 cápsulas corresponde a aproximadamente trinta dias de tratamento. Na prática, isso significa um gasto mensal recorrente, por tempo indeterminado, em uma doença crônica — o que explica por que a discussão sobre quem custeia o medicamento aparece logo depois do diagnóstico, e por que a demonstração da incapacidade financeira do paciente ocupa lugar central nos pedidos dirigidos ao poder público.
O SUS fornece o OFEV (nintedanibe)?
O OFEV não é dispensado administrativamente pelo SUS. O medicamento não integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), não consta das listas do componente especializado da assistência farmacêutica e não existe Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde publicado para o manejo da fibrose pulmonar idiopática. A CONITEC, comissão responsável por avaliar a entrada de tecnologias no sistema público, analisou o nintedanibe para essa indicação e recomendou a não incorporação, apontando incertezas sobre o impacto em desfechos como mortalidade e o elevado impacto orçamentário.
Na prática, o paciente que procura a farmácia estadual com a receita do OFEV recebe a informação de que o medicamento não é padronizado. O que existe no SUS para a fibrose pulmonar idiopática são medidas de suporte: oxigenoterapia domiciliar, reabilitação pulmonar, controle de sintomas e, em casos selecionados, avaliação para transplante pulmonar. Nenhuma delas atua sobre a velocidade da fibrose do modo como atua um antifibrótico oral — e essa diferença técnica é o eixo de toda a discussão.
A não incorporação, contudo, não equivale a proibição de fornecimento. O sistema jurídico brasileiro admite o pedido individual de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, desde que preenchidos requisitos objetivos e cumulativos definidos pelos tribunais superiores. É esse o caminho percorrido pela maior parte dos pacientes que hoje usam o nintedanibe pela rede pública.
Não estar na RENAME e não ter protocolo clínico publicado são fatos incontroversos — e não são, isoladamente, o fim da discussão. São exatamente as situações para as quais existe a via do pedido individual: medicamento com registro válido, doença grave e ausência de alternativa equivalente na rede pública.
Como pedir o OFEV ao SUS pela via administrativa?
O pedido administrativo é a primeira etapa e, mesmo quando a recusa é previsível, ele não deve ser pulado: é dele que sai o documento formal de negativa, peça que instrui todo o restante. O caminho usual tem quatro movimentos.
Primeiro, obtenha com o médico assistente a prescrição do OFEV com posologia completa e um laudo circunstanciado. Segundo, protocole o pedido na farmácia do componente especializado da secretaria estadual de saúde do seu estado, ou no serviço que o município indicar, anexando prescrição, laudo, exames e documentos pessoais. Terceiro, guarde o número de protocolo e exija resposta por escrito, mesmo que verbalmente já tenham informado que o medicamento não é padronizado. Quarto, se não houver resposta em prazo razoável, o próprio protocolo e o decurso do tempo passam a valer como demonstração de que a via administrativa foi tentada.
Vale registrar que o OFEV não é distribuído pela farmácia popular e não tem canal de retirada padronizado em unidade básica. Programas de apoio ao paciente mantidos pelo fabricante existem em alguns cenários e podem ser consultados, mas não substituem a via de acesso pelo poder público nem pelo plano de saúde.
O pedido do OFEV foi recusado na farmácia do Estado?
A análise do laudo médico, dos exames e da forma como a recusa foi documentada é o que define se há caminho — e qual caminho.
Quando há base para questionar a recusa do OFEV
Nos pedidos de medicamento não incorporado ao SUS, os tribunais superiores fixaram um conjunto de requisitos cumulativos: laudo médico fundamentado que demonstre a necessidade do medicamento e a ineficácia ou inadequação das alternativas oferecidas pela rede pública, comprovação de que o paciente não tem condições de custear o tratamento e registro válido na ANVISA. O quadro abaixo traduz esses pontos para a situação concreta de quem usa o OFEV.
| Situação do paciente | Há base para questionar? | O que costuma ser decisivo |
|---|---|---|
| Fibrose pulmonar idiopática confirmada, com laudo e exames de função pulmonar | Sim — é o cenário mais bem documentado | Laudo que explique por que as medidas de suporte disponíveis no SUS não atendem ao caso |
| Doença pulmonar intersticial da esclerose sistêmica (esclerodermia) | Sim, mediante demonstração de que o tratamento disponível não cobre o componente pulmonar | Distinguir o tratamento da doença de base do tratamento da fibrose pulmonar em si |
| Doença intersticial fibrosante com progressão comprovada | Depende da documentação da progressão | Série de exames mostrando queda da função pulmonar apesar do tratamento convencional |
| Recusa fundamentada apenas em custo do medicamento | Sim — custo isolado não define o resultado | Demonstrar que o custo elevado é justamente o motivo pelo qual o paciente não consegue arcar sozinho |
| Paciente sem negativa formal, apenas informação verbal na farmácia | Ainda não — a recusa precisa ser documentada primeiro | Protocolar o pedido e obter a resposta por escrito antes de qualquer outra medida |
| Paciente que já comprou o medicamento com recursos próprios | Sim, para o custeio futuro; o passado exige análise específica | Preservar notas fiscais e a prescrição anterior a cada compra |
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Seu quadro clínico se encaixa em alguma das situações do quadro acima? A leitura do laudo e da recusa é o ponto de partida.
Por que o SUS nega o OFEV?
As recusas seguem padrões previsíveis, e conhecer o argumento usado é o primeiro passo para respondê-lo com a documentação certa.
“O medicamento não consta da RENAME nem das listas de dispensação do SUS.”
Esse é o argumento mais comum e é factualmente correto — o que ele não faz é encerrar a análise. A ausência nas listas administrativas é precisamente o pressuposto da via do pedido individual, criada para as situações em que o sistema padronizado não oferece resposta ao caso concreto.
“Não existe protocolo clínico do Ministério da Saúde para essa doença.”
A inexistência de protocolo publicado significa que o Ministério da Saúde ainda não estabeleceu linha de cuidado formal para a fibrose pulmonar idiopática. Isso reforça, e não enfraquece, o ponto de que não há alternativa padronizada equivalente disponível ao paciente na rede pública.
“A comissão de incorporação avaliou o medicamento e foi contrária.”
A manifestação da CONITEC é um elemento de peso na defesa apresentada pelo poder público e precisa ser enfrentada com evidência clínica individualizada: o que o laudo médico demonstra sobre este paciente, sua função pulmonar e sua evolução, e não sobre a média dos pacientes analisados em uma avaliação de incorporação.
“O tratamento tem custo muito elevado para o orçamento público.”
O custo aparece com frequência como argumento central. Ele é considerado na análise, mas convive com a demonstração, em sentido oposto, de que é exatamente esse valor que torna o tratamento inviável para o paciente e sua família — requisito que os tribunais exigem ver comprovado.
Para uma visão mais ampla desse tipo de recusa, o escritório mantém material sobre negativa de medicamento de alto custo pelo SUS.
O que fazer nas primeiras horas após a negativa do OFEV
O que é feito nos primeiros dias depois da recusa costuma definir a qualidade da documentação disponível meses depois. O roteiro abaixo vale tanto para a recusa do SUS quanto para a do plano de saúde.
Se a informação foi dada no balcão ou por telefone, peça a formalização pelo canal oficial — protocolo do processo administrativo, e-mail, portal do beneficiário. Sem esse documento, não há ponto de partida.
O laudo precisa trazer diagnóstico com CID, histórico de evolução com exames, justificativa da escolha do nintedanibe e — o ponto mais frequentemente esquecido — por que as medidas disponíveis na rede pública não atendem a este paciente.
Espirometrias anteriores, DLCO e tomografias de tórax de alta resolução em datas diferentes documentam a progressão da doença ao longo do tempo — que é o que sustenta a urgência do pedido.
Comprovantes de renda da família, despesas fixas e gastos de saúde compõem a demonstração de que o custo mensal do medicamento é incompatível com o orçamento doméstico. Nos pedidos dirigidos ao poder público, esse conjunto é tão relevante quanto o laudo.
Sempre que possível, formalize a recusa antes de custear o tratamento por conta própria. A sequência recusa documentada, análise e pedido judicial com tutela de urgência funciona melhor do que buscar o ressarcimento depois.
Havendo risco concreto de agravamento, é possível apresentar o pedido com a documentação já disponível e complementar depois. O advogado indica o que é indispensável para a apreciação inicial.
Documentos necessários para discutir a negativa do OFEV
A consistência do conjunto documental pesa mais do que o volume. Abaixo, o que costuma ser essencial nos pedidos envolvendo o nintedanibe pela via pública.
Liminar para obter o OFEV
A ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência é o instrumento tipicamente utilizado para discutir o fornecimento do OFEV, tanto em face do poder público quanto em face da operadora de plano de saúde.
A tutela de urgência é o pedido para que o juízo determine o fornecimento imediato do medicamento antes do julgamento final. Sua apreciação depende de dois elementos demonstrados na petição: a probabilidade do direito, sustentada pelo registro na ANVISA, pela prescrição fundamentada e pela ausência de alternativa equivalente na rede pública; e o perigo de dano, sustentado pelo caráter progressivo e irreversível da perda de função pulmonar documentada nos exames.
Concedida a decisão, é prática consolidada requerer multa diária pelo descumprimento e, diante de atraso reiterado na entrega, o bloqueio judicial de valores para aquisição direta do medicamento. Não é possível afirmar prazo de apreciação: cada juízo decide conforme a documentação apresentada e a urgência demonstrada. O que se pode dizer é que a qualidade do laudo e da série de exames influencia diretamente essa análise.
A definição de qual ente público deve figurar no polo passivo — Estado, Município ou União — e, por consequência, se a demanda tramita na Justiça Estadual ou Federal, segue critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal e integra a análise individualizada de cada caso. Não existe resposta única aplicável a todos os pacientes.
Tenho plano de saúde: peço o OFEV ao plano ou ao SUS?
Quem tem plano de saúde normalmente busca primeiro a cobertura pela operadora. A discussão nesse caso é contratual e corre por critérios próprios — a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) e a Lei 14.454/2022, que definiu o rol da ANS como referência básica e não como limite absoluto de cobertura. As recusas mais frequentes das operadoras invocam a ausência no rol e a natureza domiciliar do medicamento.
O tema tem tratamento próprio em outro material do escritório: plano de saúde negou o OFEV (nintedanibe): o que fazer. Vale também a leitura sobre o que mudou na cobertura de tratamentos fora do rol da ANS.
Ter plano de saúde não impede, por si só, que a situação seja discutida em relação ao poder público — mas os requisitos são distintos, especialmente o da demonstração de incapacidade financeira. A escolha da via é decisão estratégica e depende de contrato, quadro clínico e documentação.
Perguntas frequentes sobre o OFEV (nintedanibe) pelo SUS
O SUS fornece o OFEV (nintedanibe)?
O OFEV (esilato de nintedanibe) não integra a lista de medicamentos padronizados do SUS: a comissão de incorporação do Ministério da Saúde (CONITEC) concluiu pela não incorporação e não existe protocolo clínico publicado para a fibrose pulmonar idiopática. Por isso o pedido administrativo costuma ser recusado. Ainda assim, o fornecimento pode ser discutido individualmente quando há prescrição fundamentada e ausência de alternativa adequada na rede pública.
Quanto custa o OFEV (nintedanibe) na farmácia?
O OFEV é um medicamento de alto custo. Em consultas de mercado de setembro de 2026, a caixa com 60 cápsulas de 150 mg foi encontrada na faixa aproximada de R$ 14 mil a R$ 25 mil, e a de 100 mg entre cerca de R$ 10 mil e R$ 13 mil. Como a posologia usual é de duas cápsulas por dia, uma caixa corresponde a aproximadamente um mês de tratamento contínuo.
Como pedir o OFEV ao SUS antes de procurar a Justiça?
O pedido do OFEV no SUS começa com a abertura de processo administrativo na farmácia do componente especializado da secretaria estadual de saúde, instruído com prescrição, laudo médico e exames. Como o medicamento não é padronizado, a resposta costuma ser negativa — e é justamente esse documento formal de recusa que instrui a discussão judicial posterior.
Quais critérios são avaliados quando o paciente pede o OFEV na Justiça?
Nos pedidos de medicamento não incorporado ao SUS, os tribunais superiores fixaram requisitos cumulativos: laudo médico fundamentado que demonstre a necessidade e a ineficácia ou inadequação das alternativas oferecidas pela rede pública, incapacidade financeira do paciente de custear o tratamento e registro válido do medicamento na ANVISA. O OFEV cumpre o requisito de registro sanitário; os demais dependem da documentação de cada caso.
Existe alternativa ao OFEV disponível no SUS para a fibrose pulmonar idiopática?
A rede pública oferece, para a fibrose pulmonar idiopática, medidas de suporte como oxigenoterapia, reabilitação pulmonar, tratamento de sintomas e, em casos selecionados, avaliação para transplante pulmonar. Nenhuma dessas medidas atua sobre a progressão da fibrose da mesma forma que um antifibrótico oral, e essa distinção é exatamente o ponto técnico que o laudo médico precisa explicitar.
É possível conseguir o OFEV sem custo para o paciente?
O OFEV não é distribuído pela farmácia popular nem faz parte das listas de dispensação padronizada do SUS, de modo que não há um canal administrativo aberto de retirada sem custo. As vias existentes hoje são a cobertura pelo plano de saúde, quando houver, o pedido individual dirigido ao poder público e, eventualmente, programas de apoio ao paciente mantidos pelo fabricante.
Quem deve ser acionado para o fornecimento do OFEV: Estado, Município ou União?
A definição de qual ente público deve responder pelo fornecimento do OFEV depende de critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal e integra a análise individualizada de cada caso, considerando o custo do tratamento e a natureza do medicamento. Essa escolha também determina se a demanda tramita na Justiça Estadual ou na Justiça Federal, e é uma das primeiras definições estratégicas do advogado.
Tenho plano de saúde: devo pedir o OFEV ao plano ou ao SUS?
Quem tem plano de saúde normalmente busca primeiro a cobertura pela operadora, porque o caminho contratual é analisado com critérios próprios e costuma ser mais direto do que a via do SUS. Se a operadora recusar, a negativa por escrito abre a discussão contratual — e nada impede que a situação seja reavaliada depois em relação ao poder público, conforme as circunstâncias.
Quais documentos são necessários para discutir a negativa do OFEV pelo SUS?
Os documentos centrais são a negativa administrativa por escrito com número de protocolo, o laudo médico fundamentado com diagnóstico e CID, a prescrição atualizada do OFEV com posologia, os exames que documentam a doença e sua progressão (espirometria, DLCO e tomografia de tórax de alta resolução) e os documentos pessoais e de renda do paciente.
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Como buscar o tratamento com OFEV na prática
A recusa do OFEV (esilato de nintedanibe) pelo SUS é a regra administrativa, não uma anomalia — o medicamento não está incorporado e não há protocolo clínico publicado para a fibrose pulmonar idiopática. O que muda o desfecho é a qualidade do que se reúne depois: a negativa formalizada por escrito, um laudo médico que explique por que as medidas disponíveis na rede pública não atendem àquele paciente, a série de exames que documenta a progressão da doença e a comprovação de que o custo mensal é incompatível com a renda familiar. Com esse conjunto organizado, o pedido individual dirigido ao poder público — ou, havendo plano de saúde, a discussão contratual com a operadora — passa a apoiar-se em elementos concretos. O passo seguinte é a leitura desses documentos por quem atua na área.
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Cada caso depende do quadro clínico, da documentação reunida e da forma como a recusa foi registrada. A análise individual é o ponto de partida.
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