Plano de Saúde Negou Rybrevant (Amivantamabe)?
Quatro aprovações da Anvisa, prescrição médica e a negativa continua chegando — veja o que fazer.
Plano de Saúde Negou o Rybrevant (Amivantamabe) para Câncer de Pulmão com Mutação EGFR: o que Fazer e Quais Caminhos Existem
O amivantamabe (Rybrevant) tem quatro indicações aprovadas pela Anvisa para câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com mutações no gene EGFR — tanto mutações comuns (deleção no éxon 19 e substituição L858R) quanto inserção no éxon 20. Mesmo assim, planos de saúde continuam negando o tratamento com a justificativa de que o medicamento não consta do rol da ANS. Essa negativa pode ser contestada judicialmente: com registro regulatório vigente e prescrição médica fundamentada, há base jurídica para discussão. Em casos oncológicos, a urgência clínica documentada pelo oncologista é o elemento central de um eventual pedido de tutela. Cada situação, porém, tem suas particularidades — a análise do caso concreto é o ponto de partida.
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O que é o Rybrevant (Amivantamabe) e para que é Indicado
O amivantamabe é um anticorpo biespecífico que atua simultaneamente sobre dois alvos nas células tumorais — os receptores EGFR e MET. Essa dupla ação é especialmente relevante para pacientes cujo tumor desenvolveu resistência a tratamentos anteriores com inibidores de tirosina quinase (TKIs), mecanismo pelo qual os cânceres de pulmão frequentemente escapam das terapias-alvo convencionais.
No tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), as mutações no gene EGFR são um dos marcadores moleculares mais importantes. Elas orientam a escolha da terapia-alvo desde o diagnóstico. Quando o tumor progride mesmo com o tratamento inicial — o que ocorre em uma parte significativa dos pacientes —, o oncologista precisa passar para uma segunda linha terapêutica. É nesse contexto que o amivantamabe foi inicialmente desenvolvido e aprovado.
Com a evolução dos estudos clínicos e as aprovações subsequentes, o medicamento passou a cobrir um espectro mais amplo de indicações, incluindo a primeira linha de tratamento em combinação com outros agentes.
As Quatro Aprovações da Anvisa para o Amivantamabe
Ao contrário do que muitos planos sugerem ao negar o medicamento, o amivantamabe não é uma terapia experimental. Sua bula brasileira contempla quatro indicações aprovadas pela Anvisa, abrangendo diferentes perfis mutacionais e linhas de tratamento:
Indicação 1 — 1ª linha para éxon 19/L858R, com lazertinibe: aprovada pela Anvisa em janeiro de 2025, com base no estudo MARIPOSA. Pacientes adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático com mutações de deleção no éxon 19 ou substituição L858R no éxon 21, sem tratamento sistêmico prévio.
Indicação 2 — 2ª linha para éxon 19/L858R, com quimioterapia: aprovada em abril de 2024, com base no estudo MARIPOSA-2. Pacientes com progressão durante ou após TKI de 3ª geração (como o osimertinibe), em combinação com carboplatina e pemetrexede.
Indicação 3 — 1ª linha para inserção no éxon 20: aprovada em março de 2024, com base no estudo PAPILLON. Combinação com carboplatina e pemetrexede para mutações de inserção no éxon 20 do EGFR.
Indicação 4 — 2ª linha para inserção no éxon 20, em monoterapia: para pacientes que progrediram após quimioterapia à base de platina.
Em abril de 2025, a Anvisa também aprovou a formulação subcutânea do amivantamabe, que abrange todas as indicações da bula. A nova apresentação reduz o tempo de administração de cerca de cinco horas (intravenoso) para aproximadamente cinco minutos, com menor incidência de reações relacionadas à infusão.
O conjunto dessas aprovações torna ainda menos sustentável o argumento de que o medicamento é experimental ou sem respaldo regulatório no Brasil.
Por que o Plano de Saúde Nega o Rybrevant (Amivantamabe)
“O medicamento não está no Rol da ANS.”
Essa é a justificativa mais comum. O plano alega que, como o amivantamabe não consta da lista de cobertura mínima obrigatória da ANS, não estaria obrigado a cobrir. O que raramente é explicado ao paciente é que o Rol da ANS define um piso de cobertura — não um teto. A jurisprudência discute reiteradamente os limites desse argumento quando há registro regulatório da Anvisa para a indicação prescrita.
“Medicamento de alto custo, fora da cobertura contratual.”
O custo elevado do tratamento aparece frequentemente como argumento secundário. Juridicamente, porém, o valor do medicamento não é, por si só, fundamento suficiente para a recusa. A obrigação do plano é garantir o tratamento prescrito quando preenchidos os requisitos legais — independentemente do custo.
A Lei 9.656/98 garante cobertura de doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). O câncer de pulmão está nessa lista. Negar o tratamento prescrito pelo oncologista para essa doença — especialmente quando existe aprovação regulatória específica para a indicação — é uma negativa que costuma ser examinada com atenção pelos tribunais.
O plano usou algum desses argumentos na negativa que você recebeu?
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Registro, Indicação e Jurisprudência: Quadro Comparativo
| Elemento | Situação do Rybrevant (amivantamabe) |
|---|---|
| Registro Anvisa | Quatro indicações aprovadas — éxon 20 (1ª e 2ª linha) e mutações comuns éxon 19/L858R (1ª e 2ª linha) |
| Formulação subcutânea | Aprovada pela Anvisa em abril de 2025 para todas as indicações da bula |
| Consta do Rol da ANS? | Não — argumento usado pelos planos para negar cobertura |
| Argumento jurídico contra a negativa | Registro Anvisa vigente + prescrição fundamentada + Lei 9.656/98 + Lei 14.454/2022 |
| Tutela de urgência aplicável? | Sim, quando laudo médico documenta urgência clínica |
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Falar com o escritório →O que Fazer nas Primeiras Horas após a Negativa do Rybrevant
Em câncer de pulmão, tempo perdido tem peso real. A organização da documentação nas primeiras horas após a negativa é o que distingue um pedido de tutela de urgência deferido em 48 horas de um processo que se arrasta por semanas desnecessariamente.
O plano é obrigado a fornecer o documento de recusa com a justificativa — por e-mail, portal ou carta. Se recusar, registre a solicitação com protocolo. Sem esse documento, a contestação parte do zero: ele é a prova da negativa e o ponto de partida de qualquer ação.
O laudo é o documento mais importante da ação. Peça ao médico que descreva: o histórico clínico completo, a mutação EGFR identificada no teste genético, os tratamentos anteriores e a progressão documentada, a indicação específica do amivantamabe e, principalmente, a urgência clínica do caso. Um laudo que documenta bem a urgência é o principal fundamento do pedido de tutela.
Separe: o laudo do teste genético que identificou a mutação EGFR (tipo e localização), os exames de estadiamento mais recentes, o laudo de biópsia ou anatomopatológico, e os registros do tratamento anterior quando for o caso de segunda linha. Esses documentos provam que a indicação do amivantamabe é clinicamente fundamentada.
Ouvidoria da ANS e recursos administrativos podem levar meses — tempo que pacientes oncológicos em geral não têm disponível. Com a documentação reunida, um advogado especializado em Direito à Saúde avalia o caso, orienta sobre os caminhos possíveis e, se for o caso, entra com o pedido de tutela de urgência para início imediato do tratamento.
Documentos Necessários para Contestar a Negativa do Rybrevant
A qualidade e completude da documentação influenciam diretamente a rapidez do processo. Reúna estes seis documentos antes de qualquer outra providência:
Como Funciona a Tutela de Urgência na Prática
A ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência é o instrumento jurídico tipicamente utilizado para contestar negativas de cobertura de medicamentos oncológicos. Quando deferida, obriga o plano a fornecer o tratamento antes do julgamento final do mérito — o que, no contexto do amivantamabe, pode determinar o início do tratamento em dias, não em meses.
A tutela de urgência permite ao juiz determinar o fornecimento do medicamento de forma antecipada, com base em dois requisitos: a plausibilidade do direito (fumus boni iuris) e o perigo concreto na demora (periculum in mora). Em casos de câncer com progressão documentada, o segundo requisito costuma ser demonstrado com objetividade pelo laudo oncológico.
Com documentação adequada, o juiz pode analisar o pedido em 24 a 72 horas. O prazo varia conforme o caso, o juízo e a qualidade da fundamentação apresentada — mas em casos oncológicos bem documentados, a análise prioritária é frequente.
Para entender melhor o panorama geral das ações contra planos de saúde, o artigo sobre o que fazer quando o plano nega o tratamento apresenta o contexto mais amplo desse processo. Quem enfrenta a negativa do amivantamabe em combinação com o lazertinibe pode encontrar informações complementares no artigo sobre a negativa do Lazcluze (lazertinibe) combinado com amivantamabe.
Perguntas Frequentes sobre a Negativa do Rybrevant (Amivantamabe)
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Rybrevant (amivantamabe)?
Não há resposta única: depende da indicação prescrita e das circunstâncias do caso. O amivantamabe tem quatro indicações aprovadas pela Anvisa para câncer de pulmão com mutações EGFR. Com registro regulatório válido e prescrição médica fundamentada, há base jurídica para discutir a cobertura — mesmo que o medicamento não conste do rol da ANS. A análise individualizada com advogado especializado é o ponto de partida.
Para quais situações o amivantamabe tem aprovação da Anvisa?
A Anvisa aprovou quatro indicações para o amivantamabe: (1) 1ª linha para mutações comuns do EGFR (éxon 19 ou L858R) em combinação com lazertinibe — aprovação de janeiro de 2025; (2) 2ª linha para mutações comuns do EGFR após progressão com TKI de 3ª geração, em combinação com carboplatina e pemetrexede — aprovação de abril de 2024; (3) 1ª linha para inserção no éxon 20, em combinação com carboplatina e pemetrexede — aprovação de março de 2024; (4) 2ª linha para inserção no éxon 20, em monoterapia, após progressão com quimioterapia à base de platina.
Quanto tempo demora uma liminar para o Rybrevant?
Em casos oncológicos com urgência documentada em laudo médico, o juiz costuma analisar o pedido de tutela de urgência com prioridade. Com documentação completa — especialmente laudo do oncologista atestando a urgência clínica —, é frequente que a decisão inicial ocorra em 24 a 72 horas, embora o prazo varie conforme o caso e o juízo.
O argumento “fora do rol da ANS” é suficiente para o plano negar?
O rol da ANS é a lista mínima de coberturas obrigatórias — não o limite máximo do que pode ser exigido. Os planos alegam que, se o medicamento não consta dessa lista, não são obrigados a cobrir. A jurisprudência discute esse argumento, especialmente quando há registro da Anvisa para a indicação prescrita e prescrição médica devidamente fundamentada. Cada situação exige avaliação jurídica própria.
Quais documentos preciso reunir após a negativa do Rybrevant?
Os documentos mais importantes são: a negativa formal por escrito do plano com protocolo, a prescrição médica com justificativa clínica detalhada, o laudo do teste genético que comprova a mutação EGFR (e seu tipo), resultados de exames de estadiamento recentes e, quando for caso de segunda linha, os registros do tratamento anterior. Esses documentos embasam tanto eventual pedido administrativo quanto ação judicial.
O custo elevado do amivantamabe justifica a recusa do plano?
Não. O custo do medicamento não é, por si só, fundamento jurídico para negar cobertura. A obrigação do plano é garantir o tratamento prescrito quando preenchidos os requisitos legais, independentemente do valor. Negativas baseadas exclusivamente em “medicamento de alto custo” costumam ser contestadas na justiça.
É possível conseguir o Rybrevant pelo SUS?
O acesso pelo SUS depende da inclusão do amivantamabe nos protocolos do Ministério da Saúde (PCDT) e na lista de dispensação pública (RENAME). Para quem não obtém acesso administrativo, a via judicial também pode ser avaliada, com análise individualizada da situação e dos entes públicos envolvidos.
A sua situação tem alguma particularidade não abordada acima? Descreva seu caso pelo WhatsApp →
Próximos Passos: o Caminho Prático após a Negativa
A negativa do plano para o Rybrevant (amivantamabe) é contestável — e o registro da Anvisa para quatro indicações oncológicas é o argumento de partida. Com prescrição médica fundamentada e documentação organizada, a via judicial com pedido de tutela de urgência é o caminho mais ágil quando os outros recursos se mostram insuficientes. Em câncer de pulmão, a rapidez com que a documentação é reunida e o processo iniciado tem peso direto no desfecho do tratamento.
O primeiro passo concreto é reunir os seis documentos listados acima e apresentá-los a um advogado especializado em Direito à Saúde, que poderá dar uma avaliação objetiva do caso antes de qualquer decisão.
Para casos em que o médico indicou a combinação de amivantamabe com lazertinibe — aprovada pela Anvisa em janeiro de 2025 —, veja também o artigo sobre negativa do Lazcluze (lazertinibe) com amivantamabe. Para quem enfrenta a mesma situação com o osimertinibe — outra terapia-alvo para EGFR muito prescrita —, o artigo sobre osimertinibe (Tagrisso) pelo plano de saúde aborda a mesma dinâmica de negativa.
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Felipe Müller Corrêa da Silva
Advogado · OAB/RS 82.728 — Sócio de Martins, Corrêa da Silva Advogados. Atuação exclusiva em Direito à Saúde, dedicado a ações contra planos de saúde, SUS e judicialização de medicamentos e tratamentos de alto custo. Atende em Porto Alegre, São Paulo e em todo o Brasil, com processos 100% digitais.