OFEV Negado pelo Plano ou pelo SUS?
Saiba quando há fundamento para exigir o nintedanibe judicialmente — e o que fazer nas primeiras horas após a negativa.
OFEV (Esilato de Nintedanibe) Negado pelo Plano de Saúde ou pelo SUS: Direitos do Paciente com Fibrose Pulmonar
O OFEV (esilato de nintedanibe) é um medicamento antifibrótico aprovado pela ANVISA para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica e de outras doenças pulmonares fibrosantes crônicas progressivas. Quando o plano de saúde ou o SUS nega sua cobertura, há fundamento jurídico para discussão — especialmente após a Lei 14.454/2022, que reafirmou o caráter exemplificativo do rol da ANS. A análise da prescrição médica, da documentação clínica e do tipo de contrato é o ponto de partida indispensável para cada caso.
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O que é o OFEV e para que serve
O OFEV é o nome comercial do esilato de nintedanibe, medicamento antifibrótico desenvolvido pelo laboratório Boehringer Ingelheim. Trata-se de um inibidor de múltiplas tirosina quinases que atua bloqueando vias de sinalização celular envolvidas na formação de tecido fibrótico no pulmão.
Na prática clínica, o nintedanibe age retardando a progressão da cicatrização pulmonar — ou seja, não reverte o dano já instalado, mas é capaz de desacelerar o avanço da doença, preservar por mais tempo a função respiratória e melhorar a qualidade de vida do paciente. É um medicamento de uso oral contínuo, apresentado em cápsulas de 100 mg e 150 mg.
A fibrose pulmonar idiopática, principal indicação do OFEV, é uma doença rara, grave e progressiva, sem cura conhecida. A cicatrização difusa do tecido pulmonar piora de forma inexorável e, sem tratamento antifibrótico, o declínio da função pulmonar é significativamente mais rápido. O diagnóstico e o início precoce do tratamento são determinantes para o prognóstico.
O nintedanibe (OFEV) é um dos únicos medicamentos com eficácia comprovada para retardar a progressão da fibrose pulmonar idiopática. Em grandes estudos clínicos (programa INPULSIS), reduziu em cerca de 50% o declínio anual da capacidade vital forçada (CVF) em pacientes com FPI.
Indicações aprovadas pela ANVISA
A ANVISA aprovou o registro do OFEV no Brasil para três indicações distintas, todas em contexto de doenças pulmonares fibrosantes:
| Indicação | CID | Descrição clínica |
|---|---|---|
| Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) | J84.1 | Doença pulmonar intersticial fibrosante de causa desconhecida, progressiva e sem cura |
| Doença Pulmonar Intersticial associada à Esclerose Sistêmica (DPI-ES) | M34 + J99 | Comprometimento pulmonar fibrosante na esclerodermia, podendo ser a principal causa de morte nesses pacientes |
| Doenças Pulmonares Intersticiais Fibrosantes Crônicas com Fenótipo Progressivo | J84 / variável | Grupo heterogêneo de doenças pulmonares que evoluem com progressão da fibrose apesar do tratamento convencional |
A pluralidade de indicações aprovadas pela ANVISA é juridicamente relevante: afasta o argumento de “uso experimental” frequentemente invocado pelas operadoras, e demonstra que o medicamento passou por rigorosa avaliação regulatória de segurança e eficácia. O registro pode ser verificado diretamente no portal de consultas da ANVISA.
O OFEV está no rol da ANS?
O OFEV não consta atualmente do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Este é o principal argumento utilizado pelas operadoras de planos de saúde para negar a cobertura do medicamento.
No entanto, esse argumento perdeu substancialmente sua força após a Lei 14.454/2022, que alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) e estabeleceu que o rol da ANS é exemplificativo — não um teto absoluto de cobertura. A cobertura de medicamentos fora do rol pode ser exigida quando atendidos os critérios cumulativos previstos na lei:
- Registro sanitário válido na ANVISA — presente para o OFEV nas indicações listadas;
- Recomendação técnica por órgão nacional ou aprovação por agência regulatória de renome internacional — presente: o nintedanibe tem aprovação da FDA (EUA) e da EMA (Europa) para as mesmas indicações;
- Inexistência de alternativa terapêutica equivalente já incluída no rol;
- Prescrição médica fundamentada para o caso concreto.
A ausência do OFEV no rol da ANS não autoriza, por si só, a negativa de cobertura. Após a Lei 14.454/2022, os tribunais têm reconhecido que, presentes os requisitos legais e a prescrição médica fundamentada, a recusa caracteriza prática abusiva passível de reversão judicial.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o OFEV?
A resposta depende da análise do caso concreto, mas em diversas situações há fundamento sólido para exigir a cobertura judicialmente. Duas categorias principais de situações se destacam.
Primeira hipótese: FPI ou DPI-ES com prescrição fundamentada. Para essas indicações, o OFEV possui registro ANVISA aprovado, respaldo de agências regulatórias internacionais de renome (FDA e EMA), e ausência de alternativa terapêutica equivalente no rol da ANS. Esse conjunto satisfaz os critérios objetivos da Lei 14.454/2022 e constitui o fundamento mais robusto para a cobertura.
Segunda hipótese: DPI fibrosante progressiva com fenótipo progressivo. Para esse grupo mais heterogêneo, a análise depende da documentação clínica demonstrando o padrão progressivo da doença e a adequação do nintedanibe ao caso específico.
Em ambas as hipóteses, a jurisprudência dos tribunais de justiça tem caminhado no sentido de reconhecer que a negativa de cobertura, quando há prescrição médica fundamentada para doença grave sem alternativa disponível, configura prática abusiva com base no Código de Defesa do Consumidor (CDC), na Lei 9.656/98 e na Lei 14.454/2022.
O plano negou o OFEV mesmo com prescrição médica fundamentada?
A análise do contrato, da indicação clínica e da documentação disponível é o primeiro passo para avaliar a viabilidade de uma ação.
Falar pelo WhatsAppQuando a cobertura do OFEV é obrigatória: hipóteses reconhecidas pela jurisprudência
O quadro abaixo sintetiza as principais situações em que a negativa de cobertura do OFEV tem sido contestada com fundamento sólido. Cada caso depende da análise individual da documentação e do contrato.
| Situação clínica | Há base para questionar a negativa? | Observação |
|---|---|---|
| FPI com prescrição médica fundamentada | Sim — situação com fundamento mais sólido | Indicação com registro ANVISA e respaldo regulatório internacional |
| DPI-ES (doença pulmonar na esclerodermia) | Sim, mediante análise da ausência de alternativa terapêutica aprovada | Indicação específica aprovada pela ANVISA para essa condição |
| DPI fibrosante crônica com fenótipo progressivo | Depende da documentação clínica apresentada | Grupo heterogêneo — exige documentação clínica detalhada do padrão progressivo |
| Negativa com argumento de “alto custo” | Sim, o custo isolado não afasta a cobertura | Custo isolado não é fundamento válido para recusa quando há cobertura da doença |
| SUS: ausência de PCDT / RENAME | Depende da comprovação de ausência de alternativa na rede pública | Exige prescrição por médico da rede pública e demonstração de ausência de alternativa |
Sua indicação clínica se enquadra em alguma das hipóteses do quadro?
✅ Avalie seu caso com quem entende de OFEVPor que o plano e o SUS negam o OFEV?
As negativas seguem padrões recorrentes, com graus distintos de robustez jurídica. Conhecê-los é parte da estratégia de contestação.
“O medicamento não está no rol da ANS”
“O OFEV não consta do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, portanto não há cobertura obrigatória.”
Após a Lei 14.454/2022, esse argumento isolado não é suficiente para fundamentar a negativa quando o medicamento possui registro ANVISA, respaldo internacional e prescrição médica para doença coberta pelo contrato. A jurisprudência tem reconhecido a abusividade da recusa baseada exclusivamente na ausência no rol.
“Existe alternativa terapêutica equivalente disponível”
“Para fibrose pulmonar, há outro medicamento antifibrótico disponível. A cobertura do OFEV não é obrigatória.”
A existência de alternativa terapêutica realmente equivalente precisa ser demonstrada tecnicamente para cada indicação específica. Para as indicações de DPI-ES e DPI fibrosante progressiva, não há, atualmente, outro antifibrótico com aprovação ANVISA para as mesmas condições. Em qualquer hipótese, a decisão sobre o tratamento adequado é prerrogativa do médico assistente, não da operadora.
“Tratamento de alto custo — não previsto no contrato”
“O medicamento tem custo muito elevado e não foi expressamente incluído na cobertura contratual.”
O custo do medicamento não é, por si só, fundamento válido para a negativa. A exclusão de cobertura baseada no valor do medicamento, sem suporte em cláusula contratual específica e lícita, pode ser considerada abusiva pela jurisprudência.
SUS: “Medicamento não consta da RENAME / ausência de PCDT”
“O OFEV não integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais e não há Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica do Ministério da Saúde para esse medicamento.”
A ausência na RENAME e a inexistência de PCDT não afastam o direito ao medicamento quando não há alternativa terapêutica disponível na rede pública e a situação clínica é grave. A jurisprudência tem reconhecido o dever do ente público de fornecer o tratamento com base no art. 196 da Constituição Federal, especialmente quando esgotadas as opções disponíveis administrativamente.
O que fazer nas primeiras horas após a negativa do OFEV
A documentação preservada nas primeiras horas é, frequentemente, determinante para o sucesso da discussão judicial. O passo a passo recomendado:
Se a recusa foi verbal ou por telefone, exija formalização por canal oficial — portal do beneficiário, aplicativo, e-mail — com número de protocolo. A negativa escrita é o documento mais importante do conjunto probatório.
O relatório precisa conter: diagnóstico com CID, histórico da evolução da doença (espirometria, TCAR, DLCO), justificativa clínica do OFEV, e — quando aplicável — a ineficácia ou contraindicação de tratamentos anteriores tentados.
Receitas, exames de função pulmonar, laudos de TCAR, biópsia quando houver, relatórios de acompanhamento — guarde tudo, preferencialmente em cópia digital.
Se possível, não adquira o OFEV com recursos próprios antes de formalizar a negativa. A sequência — negativa formal, análise jurídica, ação com tutela de urgência — é mais eficaz do que o ressarcimento posterior.
Se a situação clínica for grave e o risco de progressão for imediato, é possível ingressar com pedido de tutela de urgência com a documentação disponível. O advogado pode orientar o que é essencial para o pedido inicial.
Documentos necessários para discutir a negativa do OFEV
A consistência probatória é determinante. A documentação mínima recomendada para casos envolvendo o OFEV:
Liminar para obter o OFEV
A ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência é o instrumento jurídico tipicamente utilizado para contestar negativas de cobertura do OFEV, tanto em face do plano de saúde quanto em face do ente público.
O pedido de tutela de urgência (liminar) é frequente nos casos de OFEV em razão da natureza da doença: a fibrose pulmonar progressiva deteriora continuamente a função respiratória, e a interrupção ou o adiamento do tratamento pode resultar em declínio irreversível da CVF. Esse argumento clínico constitui o “perigo de dano”, um dos requisitos legais exigidos para a concessão da tutela de urgência.
Para que o juízo aprecie a tutela de urgência, dois requisitos precisam estar demonstrados:
- Probabilidade do direito — fundamento jurídico consistente (registro ANVISA, Lei 14.454/2022, prescrição médica, ausência de alternativa equivalente para as indicações específicas);
- Perigo de dano — risco concreto de progressão da doença e de dano pulmonar irreversível em caso de atraso no tratamento, demonstrado pelo relatório médico.
Concedida a liminar, é prática estabelecida o pedido de astreintes — multa diária pelo descumprimento — para garantir o efetivo fornecimento do medicamento. Em casos de recusa sistemática, também é possível pleitear bloqueio judicial de valores via Sisbajud.
Não é possível afirmar prazo específico para a concessão: cada juízo avalia caso a caso, considerando a documentação e a urgência demonstrada. O que a jurisprudência reafirma é que, em doenças progressivas com risco de dano irreversível, os pedidos de tutela têm prioridade de apreciação.
É possível obter o OFEV pelo SUS?
O OFEV não integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e não há, atualmente, um Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) do Ministério da Saúde estabelecido para seu fornecimento pelo SUS. Por essa razão, o acesso administrativo pelo SUS, em regra, não está disponível.
Existe, no entanto, a via da judicialização individual contra o ente público. A jurisprudência dos tribunais superiores, ao analisar pedidos de medicamentos não incorporados ao SUS, tem exigido a presença de critérios objetivos cumulativos:
- Prescrição médica por profissional do sistema público ou da rede pública;
- Comprovação de que o tratamento convencional disponível no SUS não é adequado ao caso;
- Ausência de alternativa terapêutica na rede pública para a indicação específica;
- Demonstração da hipossuficiência financeira do requerente, quando aplicável;
- Registro sanitário válido na ANVISA — presente para o OFEV.
A definição da estratégia adequada — ação contra o Estado, o Município ou a União, e a via (Justiça Estadual ou Federal) — é elemento estratégico que deve ser avaliado pelo advogado considerando as circunstâncias concretas de cada caso.
Para uma análise específica sobre como obter medicamentos pelo SUS quando há negativa, o escritório tem material explicativo disponível: negativa de medicamento de alto custo pelo SUS.
Perguntas frequentes sobre o OFEV pelo plano de saúde e pelo SUS
O plano de saúde é obrigado a cobrir o OFEV (nintedanibe)?
Há fundamento jurídico para exigir a cobertura quando o médico prescreve o OFEV para doença coberta pelo contrato e a prescrição está fundamentada. A ausência do medicamento no rol da ANS não é, por si só, justificativa válida para a negativa após a Lei 14.454/2022. A análise do caso concreto é indispensável.
O SUS é obrigado a fornecer o OFEV?
Há fundamento para discussão judicial quando não existe tratamento equivalente disponível na rede pública e há prescrição médica fundamentada, com base no art. 196 da Constituição Federal. O OFEV ainda não consta da RENAME nem possui protocolo formal (PCDT) no SUS, o que exige a análise dos requisitos exigidos pelos tribunais como primeiro passo.
O OFEV está no rol obrigatório da ANS?
A cobertura do OFEV pode ser exigida mesmo sem constar do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Após a Lei 14.454/2022, a ausência no rol não impede a cobertura quando há prescrição médica fundamentada e o medicamento possui registro válido na ANVISA — o que é o caso do nintedanibe para FPI, DPI-ES e DPI progressiva.
O plano pode indicar outro medicamento no lugar do OFEV?
A decisão sobre o tratamento adequado cabe exclusivamente ao médico assistente, não à operadora. Para as indicações de DPI-ES e DPI fibrosante progressiva, não há atualmente outro antifibrótico com aprovação ANVISA equivalente. Mesmo em casos de FPI, o médico pode fundamentar a escolha pelo OFEV em razão do perfil clínico individual do paciente — e essa decisão deve ser respeitada.
Posso pedir liminar para conseguir o OFEV com urgência?
Sim. A tutela de urgência pode ser pleiteada quando demonstrados a probabilidade do direito e o perigo de dano. Em casos de fibrose pulmonar idiopática, a progressão da doença sem tratamento constitui argumento de urgência reconhecido pela jurisprudência. O prazo de concessão varia conforme o juízo e a documentação apresentada.
Quais documentos são necessários para discutir a negativa do OFEV?
Os documentos essenciais incluem a negativa por escrito do plano ou do SUS, relatório médico fundamentado com diagnóstico e CID, exames de função pulmonar (espirometria, DLCO, TCAR), prescrição atualizada do OFEV, histórico de tratamentos anteriores e contrato do plano de saúde.
O OFEV cobre esclerodermia e outras doenças além da FPI?
A ANVISA aprovou o nintedanibe para a fibrose pulmonar idiopática (FPI), para a doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES) e para doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo. Para cada uma dessas indicações, há fundamento para discutir a cobertura quando o plano nega.
Posso pedir reembolso do OFEV que já paguei do próprio bolso?
Em casos de negativa indevida em que o paciente custeou o medicamento para não interromper o tratamento, é possível pleitear o ressarcimento dos valores pagos. A análise depende da existência de prescrição médica anterior à compra, da formalização da negativa e da preservação das notas fiscais.
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Como buscar o tratamento com OFEV pelo plano de saúde ou pelo SUS
A negativa de cobertura do OFEV (esilato de nintedanibe) não é o encerramento do caminho — há fundamento jurídico para discussão quando há prescrição médica fundamentada, registro ANVISA válido e ausência de alternativa terapêutica equivalente para as indicações específicas, especialmente DPI-ES e DPI fibrosante progressiva. O caminho passa por reunir a documentação completa (negativa por escrito, relatório médico com histórico clínico e exames de função pulmonar, contrato do plano) e buscar análise jurídica especializada para avaliar a viabilidade da ação, a possibilidade de tutela de urgência e a estratégia processual adequada ao caso. Em doenças pulmonares progressivas como a FPI, a celeridade é elemento essencial da estratégia.
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Cada caso envolve análise da indicação clínica, do contrato e da documentação disponível. A análise individual é o ponto de partida para saber se há fundamento para uma ação.
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Felipe Müller Corrêa da Silva
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